Neues Basaglar-Insulin ist das erste generische Biosimilar

Während unsere Gemeinschaft mit den explodierenden Preisen für Insulin kämpft, dämmert neue Hoffnung.

Nachdem wir jahrelang geschrieen haben, "WIR WOLLEN GENERISCHES INSULIN!", Treten wir nun endlich in die lang erwartete Ära der Biosimilars ein (auch wenn sie von den US-amerikanischen Regulierungsbehörden technisch nicht so genannt werden), die im Grunde ähnlich niedrig sind. Kostenversionen von bereits zugelassenen Insulinen.

Um es klar zu sagen, dies ist eine völlig neue Welt von Insulinprodukten, die sich von allem unterscheiden, was wir bisher gesehen haben. Wir sprechen nicht über diese "generischen" Insuline von Walmart, die nur billige Formen von Produkten der älteren Generation wie R, N und 70/30 sind, die einfach unter Walmart's ReliOn Markennamen verkauft werden. Im Gegensatz dazu sind diese neuen Biosimilar "Generika" tatsächlich neuartige Formulierungen, die das biologische Molekül eines vorhandenen Insulins kopieren.

Ab heute, 15. Dezember, wird Eli Lillys neues Basaglar-Basalinsulin hier in den USA erhältlich sein. Dies ist die erste so genannte "Follow-On" -Version des erfolgreichen Insulin Lantus, und es gab eine Menge Summen über sein Potenzial, Insulinpreise auf der ganzen Linie zu senken und Versicherungsschutz neu zu gestalten.

Dies ist das erste Mal, und wir erwarten, dass innerhalb eines Jahres ein zweites Biosim auf den Markt kommt, gefolgt von einer Vielzahl dieser kostengünstigeren Insuline, sowohl schnell wirkende als auch langwirkende.

Sie werden überrascht sein, dass diese Nachahmungsinsuline nicht von Neulingen kommen, sondern von etablierten Pharmafirmen selbst, da sie nun endlich die Möglichkeit haben, sich gegenseitig zu unterbieten, während ihre Signaturinsuline patentfrei werden . Aber das ist es, Leute: Insulin Wars.

Und obwohl wir vielleicht als Patienten in der Mitte stehen, haben wir die Chance, mit der Einführung dieser neuen Generika, die wir schon so lange fordern, Geld zu sparen.

'Generische' Insuline Coming Soon

Die drei bisher größten Biosimilar-Insulinprodukte sind:

Lillys Basaglar: Diese Biosim-Version von Sanofis lang wirkendem Basalinsulin Glargin, Lantus, wurde von Lilly in Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim für viele Jahre entwickelt, bevor es im Dezember 2015 die FDA-Zulassung erhielt und heute offiziell auf den Markt gebracht wurde!

Es wurde letztes Jahr in Europa unter dem Namen Abasaglar eingeführt. Hier in den Staaten ist es tatsächlich das erste Insulinprodukt, das durch den verkürzten Zulassungsweg der FDA zugelassen wurde (was dank dem 2010 verabschiedeten Affordable Care Act erfolgte), und interessanterweise beruhte die Zulassung für Basaglar teilweise auf den Sicherheitsfeststellungen der FDA und Wirksamkeit von Lantus vor mehr als einem Jahrzehnt.Sanofi hatte Lilly wegen Patentverletzungsansprüchen verklagt, um die Vermarktung dieses Insulins zu stoppen, was die Überprüfung der FDA im vergangenen Jahr verhinderte, aber die Unternehmen haben diesen Prozess im September 2015 entschieden und den Weg für die FDA-Zulassung geebnet.

Wie bei vielen Lilly-Insulinen wird dieses einmal täglich einzunehmende Basalinsulin in seinen Kwik-Stiften mit 300 Einheiten verkauft, wobei bis zu 80 Einheiten pro Injektion zur Verfügung stehen. Die Dosierung ist laut der Drogeninformation ein Vergleich von Einheit zu Einheit mit Lantus. (Siehe unten für weitere Informationen zu Basaglars Preisgestaltung.)

Merck MK-1293: Dieses noch zu benennende Insulin wurde im August bei der FDA eingereicht und wird weiterhin geprüft. Genau wie Basaglar basiert dieses Merck-Folge-Biologikum auf Sanofis Lantus-Basalinsulin. Wir haben uns bei Merck nach Einzelheiten erkundigt, aber das Unternehmen würde nur erwarten, dass es im ersten Halbjahr 2017 von der FDA eine Rückmeldung erhält. Sanofi reichte im September eine Klage ein, um das Biosim-Patent von Merck zu stoppen steht aus.

Sanofis Humalog Copycat: Dies wäre ein Folgeinsulin in der Kurzzeit-Kategorie, das im Wesentlichen auf Lillys Lispro (dh Humalog) basiert, das 1996 erstmals in den USA zugelassen wurde. Sanofi entwickelt dieses Medikament, das es enthält ruft Ademlog auf und verfolgt die Zulassung in Europa. Wir wissen nicht, wie der Zeitplan für die FDA-Einreichung aussieht, aber manche sagen bis Ende 2017, wenn wir dies hier in den USA sehen könnten. Dies würde uns eher eine Essenszeit als die Basalinsuline bringen, mit denen viele beginnen.

Biocon und Mylan: OK, dieses Thema ist beängstigend in Bezug auf das ganze EpiPen-Preisdebakel … Das Biotech-Unternehmen Biocon arbeitet seit Jahren an Biosimilar-Insulinen, ursprünglich in Partnerschaft mit Pfizer, bis sie sich abmelden. In den letzten drei Jahren wurde Biocon mit dem EpiPen-Hersteller Mylan zusammengeschlossen, um drei verschiedene Arten von Biosimilarsinsulinen herzustellen und zu entwickeln - ein Lantus-Generikum, ein Lispro-Humalog-Generikum und eine Aspart Novolog-Version. Die schneller wirkenden Versionen befinden sich offenbar in frühen Stadien oder in vorklinischen Studien, während das Lantus-Generikum bereits im November 2016 in Europa erhältlich ist und voraussichtlich im kommenden Jahr bei der FDA eingereicht wird. Bis jetzt haben wir keine Klagen von Sanofi in diesem Fall gesehen, aber Mylan hat einen wirklich schlechten Ruf nach der EpiPen-Kontroverse.

Große Änderungen in der Preisgestaltung und im Versicherungsschutz?

Die neueste Studie zur Biosimilar-Preisgestaltung zeigt, dass es bald zu Preisnachlässen kommen wird, aber dies wird in naher Zukunft nicht zu sofortigen Marktveränderungen bei den Gesamtpreisen führen. Dr. Lutz Heinemann, ein in San Diego ansässiger Experte an dieser Front, sagt, dass er aufgrund der Ergebnisse seiner letzten im März 2016 veröffentlichten Studie glaubt, dass die Preissenkungen insgesamt 10% bis 40% betragen könnten - viel weniger als die Reduktionen von 80 % für die meisten generischen Medikamente gesehen.

"Ich sehe, dass Biosimilars früher oder später wegen des Preisanstiegs in den USA einen großen Teil des Insulinmarktes übernehmen.S. ", sagte er." Aber (was wir gesehen haben) in anderen Teilen der Welt in Bezug auf die Preisgestaltung, ist keine drastische Veränderung zu erwarten. "

Lilly Diabetes sagt uns, dass der Listenpreis von Basaglar $ 316 betragen wird. 85 für eine Packung mit 5 Stiften, und das pro Stück, das bedeutet 15% Rabatt gegenüber Lantus und Toujeo, 21% Rabatt gegenüber Levemir und 28% Rabatt gegenüber Tresiba.

Per Lilly-Sprecherin Julie Williams: "Dieser Listenrabatt ist konsistent mit denen anderer Biologika, einschließlich Biosimilars im Vergleich zu ihren Referenzprodukten, die kürzlich auf dem US-Gesundheitsmarkt eingeführt wurden." < Offensichtlich kann Ihre Versicherung variieren. Da die meisten Menschen eine feste Zuzahlung für Medikamente zahlen und andere einen Mitversicherungsprozentsatz zahlen, sind genaue Kosten schwer vorhersehbar.

Beachten Sie, dass Lilly vor ein paar Tagen am 13. Dezember ein neues Rabattprogramm angekündigt hat, das am 1. Januar 2017 mit dem Blink Health Insulin-Patientenzugangsprogramm gestartet wurde. Dies funktioniert über die Online- und Mobile-App-Plattform von Blink Health, die einen Rabatt von 40% auf alle Lilly-Insuline, einschließlich Basaglar, bietet. Dies ist eine Partnerschaft mit Express Scripts, die vielen klar zu sein scheint, um den Aufruhr zu vermeiden, der sich aus den EpiPen-Preismodellen von Mylan ergab.

Da die Versicherungsdeckung unterschiedlich ist, werden die angebotenen Rabatte einigen Patienten mehr helfen als anderen. Was das Programm bietet alles ist eine erste seiner Art Preis-Vergleich Ressource für Insulins, hilft Ihnen zu wählen, ob Ihre beste Option ist es, durch Ihre Versicherung gehen oder nur den Rabatt Preis aus eigener Tasche bezahlen.

Hey, die Optionen sind großartig, nicht?

Aber was, wenn Sie nicht generisch wollen?

Unsere D-Community war Anfang des Jahres voller Überraschungen, als Schlagzeilen über Express Scripts kamen, die Basalgars basale Insulinabdeckung änderten und wie sowohl CVS Health als auch United Health Lantus und Toujeo von Sanofi dafür ausschließen würden neue Folge-Generika.

Im August hat

FirstWorldPharma

den Chief Medical Officer von CVS Health, Troyen A. Brennan, zitiert: "Wir möchten signalisieren, dass diese Biosimilar-Bewegung real ist. Wir haben große Hoffnungen, dass [Biosimilars] die Arzneimittelkosten insgesamt senken können. " Gemäß diesem Artikel schlug Brennan vor, dass Biosimilars normalerweise 10% bis 15% billiger als die ursprünglichen Produkte sind, obwohl CVS Health darüber hinaus zusätzliche Rabatte aushandelt. Eine Sprecherin von CVS Health sagte uns, dass, obwohl Lantus entfernt wurde, "ein Formular-Ausnahmeprozess für den Zugang zu Nichtformulardrogen vorhanden ist, wenn dies medizinisch notwendig ist. "Mit anderen Worten, du kannst Lantus immer noch bekommen, wenn du es willst, du musst nur ein bisschen mehr dafür kämpfen. Diese Sprecherin sagt uns, dass Entscheidungen über Arzneimittelformulierungen auf veröffentlichten Richtlinien von glaubwürdigen medizinischen Verbänden sowie auf einem unabhängigen Pharmazie und Therapeutik (P & T) Komitee beruhen, das sich aus Gesundheitsdienstleistern außerhalb von CVS Health zusammensetzt. Wir haben nach mehr Details verlangt, aber keine bekommen.

PBM Riese Express Scripts sagen uns, dass sie die Markennamen Lantus, Levemir, Toujeo oder Tresiba für das Jahr 2017 nicht komplett fallen gelassen haben, aber sie könnten diese Entscheidung nach dem Start von Basaglar noch einmal überdenken.

"Dies war eine schwierige Zeit für Apotheken-Manager, um das zu tun, was wir in anderen Klassen gut machen, was ähnliche konkurrierende Produkte gegeneinander aushöhlt und die Kosten senkt. Insulin war komplizierter", sagte der ehemalige Sprecher von Express Scripts, David Whitrap uns vor ein paar Monaten, bevor er seine Rolle als Leiter der Unternehmenskommunikation der PBM verließ.

"Aber jetzt mit Basaglar gibt es mehr Möglichkeiten, und deshalb haben wir Lantus und die anderen da gelassen - um die Kosten zu senken. Wir können immer noch den Wettbewerb nutzen, um bessere Preise für diese Produkte zu bekommen, also wenn die Patienten es wollen um auf ihrem ultra lang anhaltenden Insulin zu bleiben, können sie darauf bleiben. "

Insgesamt sagt er das Ziel bei der Erstellung einer" bevorzugten "Formel Liste ist es, Medikamente, die für die überwiegende Mehrheit der Patienten arbeiten die Mehrheit der Zeit. Es sollte ein Ausgangspunkt sein, der auf Ökonomie basiert, aber jene "außergewöhnlichen Patienten", die ein teureres oder anderes Medikament benötigen, sollten trotzdem Zugang dazu haben.

"Das Problem ist, wenn es für Patienten und Ärzte in diesen Ausnahmefällen schwierig wird, die benötigten Medikamente zu bekommen", sagte Whitrap. "Hier versuchen wir, Programme zur Verbesserung der Express-Skripte einzuführen Autorisierungs-elektronisches System für die sofortige Benachrichtigung über den Versicherungsschutz, damit sie im Moment der Verschreibung reklamieren können - damit es nicht tagelang hin und her geht. "

" Es macht einfach keinen Sinn, wenn ein Hersteller nicht will um ein Produkt erschwinglicher zu machen, und es macht für uns keinen Sinn, die Mehrheit der Patienten auf dieses teurere Produkt hinzuweisen ", fügte Whitrap hinzu.

Wir sehen die Logik dort, denn Diabetes ist ein Geschäft … aber Wir können uns nicht helfen, aber wir fragen uns, wer hier tatsächlich die Fäden zieht und was sich mit der Einführung von Biosimilars ändert? Hmmm.

Was lange gedauert hat?

Skeptiker und Verschwörungstheoretiker können über profitgierige und gierige Manager schwadronieren den ganzen Tag lang, aber es gibt keinen Zweifel, dass Patentablauf ein d Die komplizierten, teuren Herstellungsprozesse zur Herstellung von sicherem und wirksamem Insulin waren die treibenden Faktoren, die die Entstehung von generischem Insulin hemmten.

Es hilft auch nicht, dass Big Insulin nicht zögert, Klagen in den Mix zu werfen, um andere daran zu hindern, ihre geldmachenden Insuline zu kopieren (wie oben erwähnt, zu Sanofi).

Jetzt, wo wir endlich Biosimilars bekommen, gibt es keine wirkliche Möglichkeit zu wissen, wie lange es dauern wird, bis dieser "Follow-On" -Trend vollständig wird oder wer die Hauptakteure sein werden. Laut D-Blogging-Freund Scott Strumello, der dieses Thema seit mehr als einem Jahrzehnt genau verfolgt, war der vorherrschende Gedanke für viele Jahre, dass kleinere, unbekannte Biotech-Unternehmen entstehen würden, um diese Lücke zu füllen. Augen blickten auf die Sandoz-Einheit von Novartis, Elona Biotech (gegründet von zwei ehemaligen Lilly-Managern) und Teva, ein Pharmaunternehmen, das in die Forschung für eine Verbindung namens DiaPep277 investierte, aber Ende 2014 eingestellt wurde.

Jetzt kommen die großen Pharma-Player auf den Markt, trotz unabhängiger Bemühungen wie dem Open-Source-Insulinprojekt in den Werken.

"Wir konnten nicht vorhersagen, von wem es kommen würde. Ich dachte, es wären kleinere neue Spieler, aber es ist

als Big Pharma", sagt Strumello. "Das ändert die Dynamik der Zahler "Perspektive, da sie dieses Insulin nicht von einem Nobody kaufen, sondern von einer Lilly oder Merck. Von ihrem POV sind die Produkte alle gleich und es kommt darauf an, wie viel Geld es ihnen sparen wird."

Laut Strumello geht es hier in erster Linie um die finanziellen Interessen von Versicherern und Pharmacy Benefit Managern, und er fragt sich, ob die Patienten tatsächlich viel von den Ersparnissen durch Rabatte sehen werden.

"Ich bin mir nicht sicher, ob es eine Revolution sein wird, wie wir es bei anderen generischen Medikamenten gesehen haben. Aber es wird wahrscheinlich zu kleineren Preisänderungen kommen. Wir sehen Anzeichen für eine Veränderung des Insulins an der Wand Markt, aber wir müssen nur abwarten, was passiert ", fügte er hinzu.

Eine neue Insulin-Ära

Wir können nicht umhin zu glauben, dass unsere Diabetes-Gemeinschaft in der Tat eine seismische Verschiebung der Insulin-Optionen erlebt - vielleicht sogar ähnlich der Verschiebung in den frühen 80er Jahren von Tierinsulin zu synthetischem Humaninsulin und in den 90er Jahren zu Analoga.

Dies schließt den breiteren Kontext neuer Formen von Insulin ein: inhaliertes Afrezza, jetzt verfügbar und kämpfen um zu überleben, und die verschiedenen Arten von ultraschnell wirkenden und "intelligenten" Insulinen in der Entwicklung und Novos schneller wirkendes FIAsp-Insulin, die hoffentlich nicht zu weit in die Zukunft reichen.

Was als nächstes bei Insulinprodukten passiert, scheint klar zu sein wir stehen am Beginn einer neuen Ära.

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