Die Diabetes-Industrie Gerüchteküche CGM-Pipeline-Hinweise

Es gibt immer viel Gesprächsthema in der Diabetes-Welt über die neuesten und besten Gadgets und was mit den größten Industrie-Playern passiert.

Natürlich sind wir immer bestrebt, diese Dinge zu untermauern, aber viele sind vor der Öffentlichkeit bekannt und daher nah dran an der Weste. Manchmal ist es möglich, einige der Puzzleteile zu finden, indem man SEC- und FDA-Einreichungen, öffentliche Enthüllungen, Patentamtsdokumente und natürlich einfach nur beobachtet, indem man das Ohr über die Informationen hält, die von hochrangigen Führungskräften, Öffentlichkeitsarbeit und Öffentlichkeitsarbeit kommen Medienberichterstattung, Branchenexperten und Beobachter, Vertriebsmitarbeiter und sogar Mitpatienten und Ärzte, die vielleicht interessante Teile gehört haben.

Wir möchten nie pure Klatsch verbreiten, aber es gibt solide Hinweise auf einige sehr interessante Entwicklungen in neuen CGM (kontinuierliche Glukose-Monitor) / integrierte Produkte in dem Moment, dass wir denken, dass es wert ist, jetzt zu teilen. Einige von euch können sogar mehr wissen und Infos hinzufügen.

Tandempach

Es ist bekannt, dass Verzögerungen bei der Einführung der integrierten t: slim Insulinpumpe und Dexcom G4 CGM zusammen mit anderen neuen Geräten in der Tandem Diabetes Care-Pipeline zur FDA-Zulassung eingereicht wurden. Wir haben Gespräche mit Vertriebsmitarbeitern und -experten beider Unternehmen geführt, die sagen, dass sie Prototypen von noch in Entwicklung befindlichen Geräten gesehen haben, die intern getragen werden.

Einige Details zu den neuen Tandem-Geräten wurden während der Gewinnaufforderung vom 6. März ausgestrahlt, die das vierte Quartal und das gesamte letzte Jahr abdeckte. Tandem-CEO Kim Blickenstaff sagte, dass die G4-integrierte Insulinpumpe, die als "t: Sensor" bekannt ist, oberste Priorität hat und im zweiten Quartal dieses Jahres bei der FDA eingereicht wird. Da diese Überprüfung möglicherweise bis zu einem Jahr dauert,

wird es wahrscheinlich mindestens Mitte 2015 sein, wenn die integrierte Pumpe verfügbar ist. Es war aufregend, Blickenstaff sagen zu hören, dass die Entwicklung dieses Produkts bereits abgeschlossen ist. Wir haben gehofft, Bilder oder Skizzen dieses Produktes zu bekommen, und auch die Prototyp-Kombination einer Doppelkammer-Insulinpumpe, die Tandem und der JDRF entwickelt haben, wurde Anfang 2013 angekündigt.

Blickenstaff sagte auch, die größere 480-Einheit t: Slim, genannt "t: flex", wird für 510 (k) Einreichung Mitte des Jahres erwartet. Diese Einreichungen haben eine kürzere Überprüfungszeit von etwa 6 Monaten, so dass wir dieses Gerät, das auf den Typ 2 und diejenigen, die eine höhere Insulindosierung benötigen, bis zum Jahresende sehen können!

Hoffentlich werden wir in der Lage sein, diese neuen Geräte bald zu sehen, zumindest auf den kommenden ADA Scientific Sessions im Juni in San Francisco, wo einige der Prototypen wahrscheinlich ausgestellt werden könnten (unter Glas, natürlich, wenn sie noch nicht von der FDA zugelassen sind).

Dexcoms Next-Gen-Pipeline

Ein Brancheninsider sagte kürzlich, dass Dexcom mig

tatsächlich daran denkt, das Smartphone-spezifische G5-Modell, das er entwickelt, zu umgehen und direkt zur nächsten G6-Version überzugehen .Whoa!

Manche denken, das ist eine interne Diskussion, die Dexcom-Beamte erforschen. Einige Patienten haben uns sogar gesagt, dass G5-klinische Studien, an denen sie teilnehmen sollten, auf mysteriöse Weise abgesagt worden waren. Und ein weiterer Hinweis, der hier hineinpassen könnte, war der Zuschuss in Höhe von 4 Millionen US-Dollar, den das San Diego CGM-Unternehmen 2013 vom Helmsley Charitable Trust erhielt, der auf die G6-Gründung abzielte und diesen Entwicklungsprozess um zwei Jahre beschleunigen sollte. Wie letztes Jahr erwähnt, als das alles öffentlich wurde, war die Zeitlinie von Dexcom, den G5 (der den iPod-ähnlichen Empfänger insgesamt eliminieren und direkt mit einem Smartphone sprechen würde) irgendwann im Jahr 2015 abzulegen und dann auf neuere, genauere G6-Abtastung zu schauen Technologie ein paar Jahre danach. Unter Berücksichtigung der FDA-Registrierung des Unternehmens im letzten Sommer der Dexcom-Share-Dockingstation und der erwarteten Zulassung dieses Jahres in diesem Jahr scheint es, als ob der Sprung von G5 nach G6 ein praktikabler Weg sein könnte.

Nicht so, sagt Dexcoms VP für strategisches Marketing. Kommunikationschef Steve Pacelli bot der offiziellen "wir kommentieren nicht Gerücht" Linie an, aber es war auch interessant zu hören, dass er darüber gesprochen hat, wie Dexcom in den letzten Monaten eine interne politische Entscheidung getroffen hat, wegen Intellektueller weniger beschreibend über seine zukünftige Pipeline zu sein Eigentumsfragen. Offenbar sind andere Unternehmen in der Lage, die IP von Dexcom zu kopieren, daher sind sie heute vorsichtiger.

Dies könnte auch auf den Feuersturm in diesem Jahr zurückzuführen sein, als die Medienberichterstattung über eine vermeintlich neue Patent-Anmeldung von Dexcom wimmelte - eine, die einige interessante Illustrationen eines Smartphone-Geräts zeigte, das so vage beschrieben wurde, dass es irgendetwas beinhalten könnte Eine Smartphone-App für ein Smartphone, das selbstständig der CGM-Empfänger sein kann. Was die meisten nicht wussten, war natürlich, dass das Patentdokument nicht neu war; es wurde erst nach knapp zwei Jahren öffentlich zugänglich. Und Pacelli sagt uns, dass der ganze Sinn hinter dieser Einreichung darin bestand, "die Optionen des Unternehmens offen zu halten" für alles, was sie mit der Smartphone-Integration tun. Es ist nicht wahrscheinlich, dass ein Smartphone-CGM entwickelt wird, aber zumindest ist das Patent da, wenn es jemals auf dem Tisch liegt.

Dexcoms jüngste Gewinnausschüttung am 20. Februar bot nähere Einzelheiten von Kevin Sayer, dem derzeitigen Chief Operating Officer, der am 1. Januar 2015 die Position des CEO übernehmen wird:

"Die G5 wird sich hauptsächlich auf die Zukunft konzentrieren Konnektivität, Mobilität und Komfort.Es wird mehr als wahrscheinlich, als eine Reihe von Starts anstatt einer einzigen Einführung, mit dem Endziel der Bereitstellung eines "vereinfachten Anwendungssystem." Dies bedeutet Konnektivität zu einem Telefon und Cloud-basierte Daten werde in einer Reihe von Schritten dorthin gehen.

Dieses System wird die aktuellen Gen4-Sensoren verwenden, aber mit neuen Algorithmen, die sie im Laufe der letzten Jahre entwickelt haben, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu verbessern.

In Bezug auf Das Gen6-System, das ist unser erster Schritt zu dreierlei: Einige der Kalibrierungen werden gipfelst und der Ersatzanspruch oder der Dosierungsanspruch genehmigt. Wir können den Patienten empfehlen, basierend auf den Daten Insulin-Dosierungen zu treffen und schließlich Fingerstifte ganz zu eliminieren."

Hört sich gut an!

Beyond Animas Vibe?

Wir haben auch Gerüchte gehört, dass etwas zwischen Dexcom und Johnson & Johnson in Arbeit ist, sogar jenseits der erwarteten Animas Vibe-Veröffentlichung > den Draht runter (sobald die FDA einen Daumen hoch gibt, natürlich) Noch keine Details, was angesichts der SEC-Vorschriften verständlich ist, ebenso wenig wie offizielle Akten oder Dokumente beim Durchforsten von Online-Datenbanken und Berichten wer weiß, ob es etwas an diesem Anspruch gibt?

Natürlich bringt dies nur noch mehr Energie ins Feuer, wenn man sich das ganze Geschnatter im vergangenen November anschaut, als JnJ / Lifescan ankündigte, dass es Animas in eine separate Einheit umwandeln würde Englisch: www.mjfriendship.de/en/index.php?op…39&Itemid=32 Die Firma versuchte, die Pumpdivision zu verkaufen, aber nichts Offizielles war jemals da draußen, und es wurde der Gerüchteküche überlassen, wie sie von konkurrierenden Gerätemachern und sogar Arztpraxen, die die ganze Geschichte nicht kannten, weitergeleitet wurde wie Roche, Bayer und Abbott versuchten, Wenn es um ihre Zählerdivisionen geht, ist es kein Wunder, dass dies auch für Lifescan möglich ist. Bisher wissen wir nur, was der Kommunikationschef von Lifescan sagt: Die Lifescan-Mitarbeiter arbeiten jetzt für Janssen. Der Rest ist Futter für die Gerüchteküche.

Was die laufende Überprüfung des integrierten Animas Vibe durch die FDA betrifft, gibt es eine Menge Frustration und Spekulationen in der Patientengemeinschaft darüber, wie lange es dauern wird, bis sie auf den Markt kommen. Animas hat erst im April 2013 eine behördliche Zulassung beantragt, und seitdem hat es einige Verzögerungen gegeben, weil die FDA bis zum 1. Februar offensichtlich mehr Daten zum menschlichen Faktor testen wollte. Aber wer weiß, was sonst noch hinter den Kulissen passiert ?

Und so warten wir natürlich.

A Bunch Über Roche

Die neue Accu-Chek Insight Insulinpumpe wurde im Februar auf der ATTD-Konferenz in Europa vorgestellt. Dieses Gerät verwendet vorgefüllte Insulin

-Kartuschen. Wir hatten dies zu Beginn des Jahres in einem D-Tech-Post erwähnt, wollten aber mehr über mögliche Pläne für den Start der USA erfahren. Leider haben die Roche-Sprecher nichts angeboten und gesagt, dass es keine Aktualisierungen zu dem gibt, was bereits im öffentlichen Raum ist. Enttäuschend.

Dann ist da noch die große CGM-Frage: Was macht Roche nach dem Abschluss der 2011 verabschiedeten Integrationsvereinbarung mit Dexcom im vergangenen Jahr? Nun, wir haben diese Aussage von Anne Gill, neue Leiterin der Kommunikation für Roche Diabetes Care Nordamerika, erhalten:

"Im Februar 2013 haben Roche und Dexcom die Entwicklung zur Integration des G4 in unser Accu-Chek Insulinliefersystem beendet Wir haben uns so schnell wie möglich für eine CGM-Lösung entschieden. Roche entschied sich für unsere eigene interne CGM-Lösung, die den nächsten Schritt auf unserem strategischen Weg zur Bereitstellung integrierter Diabetes-Management-Lösungen für unsere Kunden darstellt. "

Warte … Roche entwickelt sich eine eigene CGM? ! Whoa! Wir haben nach mehr Details gefragt, aber natürlich ist das klassifiziert.

Natürlich denken viele von uns, dass dies mit dem Geheimnis der Solo-Patchpumpe zusammenhängt, die seit der Übernahme von Medingo im Jahr 2010 unter dem Dach von Roche steht.Wir berichteten 2012 hier bei der

'Mine , dass Roche entschieden hatte, die erste Generation dieses Gerätes trotz FDA-Zulassung nicht zu veröffentlichen, weil die Machthaber dafür bereit waren integrierte Zählerintegration und möglicherweise sogar CGM-Erfassungsfähigkeiten. In jüngerer Zeit haben wir gehört, dass diese Verzögerung auch mit Fertigungsproblemen zusammenhängt … insbesondere, dass es zu teuer wäre, die notwendigen Teile zu produzieren. Aber die Firma bleibt für Solo solidarisch.

Sie sind jedoch bereit zu teilen, dass ein neues Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät in Arbeit ist! Wir wissen, dass Roche auf der Solo mit der berühmten Firma Frog Design zusammengearbeitet hat, und zwar angeblich auch auf diesem neuen Messgerät, das Accu-Chek Connect heißen wird - nicht zu verwechseln mit dem bestehenden "Accu-Chek Connect" des Unternehmens "Programm ist ein Programm, das Kunden hilft, bestimmte Accu-Chek-Produkte statt eines Geräts selbst zu finden.

Das neue Gerät hat uns Folgendes mitgeteilt: "Roche entwickelt derzeit ein neues Produkt mit dem Namen Accu-Chek Connect, das für den Einsatz von Web- und Mobiltechnologien bei der Behandlung von Diabetes entwickelt wurde. Das System befindet sich noch in der Entwicklung und ist noch nicht im Handel erhältlich. Wir werden es in der zweiten Jahreshälfte 2014 in den ersten Märkten einführen. " Und ja, das bedeutet außerhalb der USA, falls Sie sich wundern.

Und auf diesen BD-Sensoren …

Es besteht kein Zweifel, dass BD neue kontinuierliche Glukose-Überwachungstechnologien erforscht - ironisch, da BD 2007 die traditionelle Glukosemonitoring-Welt aufgegeben hat. Jedenfalls ist es kein Geheimnis Sie haben eine JDRF-Partnerschaft, und wir haben schon einiges über das, was gerade entwickelt wird, gehört, aber es ist schwer, eine klare Linie dafür zu finden. Bei der Untersuchung klinischer Studien stießen wir auf diese BD-CGM-Studie in Kanada, die eine weitere Studie widerspiegelt, die auch an der Universität von Virginia durchgeführt wurde.

Aus einer wissenschaftlichen Studie, die im letzten Sommer bei ADA Scientific Sessions vorgestellt wurde, haben wir Folgendes gefunden:

"Becton Dickinson (BD) präsentierte positive Ergebnisse aus einer Pilotstudie, die einen neuartigen Typ getestet hat von CGM, das optische Abtastung eines glucose-spezifischen Proteins verwendet.Ein optischer Sensor verwendet eine winzige optische Faser, die unter die Hauteingeführt wird.In dem neuen BD-Gerät misst der Sensor Blutzuckerspiegel, indem er die Änderungin der Intensität des Fluoreszenzfarbstoffs detektiert Die Studie, die von The Helmsley Charitable Trust mitfinanziert wurde, zeigte, dass diese Art von Sensor durchweg genau war und das Potential hat, in Suspensionssystemen mit geschlossenem Kreislauf und mit geringem Glukosegehalt über Nacht verwendet zu werden . "

Einige, die sagen, dass sie diesen neuen BD-Sensor gesehen haben, beschreiben ihn als ziemlich glatt und cool aussehend. Leider wird BD

noch nicht einmal

bestätigen. Abbott Too Natürlich können wir den immer ausweichenden Abbott Diabetes nicht vergessen, von dem viele glauben, dass er eine CGM-Option zurück in die USA bringen könnte, nachdem er den FreeStyle Navigator CGM vor einigen Jahren vom Markt genommen hat; Könnten wir den Navigator 2 oder die Flash Glukose Monitoring Technologie sehen, die er entwickelt?Wer weiß, wirklich … aber es könnte sein, dass Abbott der "ungenannte Partner" ist, mit dem Insulet an seiner eigenen Vision für ein Next-Gen-Gerät arbeitet, das eine Seite für Insulininfusion und CGM-Sensor beinhaltet. Wir wissen es gerade nicht.

Gott, wie wollen wir im Dunkeln auf all diese aufregenden neuen Entwicklungen warten! Wir müssen nur klinische Versuche und andere "Hinweise auf die Nachrichten" im Auge behalten, die den Hecht herunterkommen.

Wir würden gerne wissen … was hast du gehört?

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