Insulate & Dexcom brechen über OmniPod Next-Gen-Pläne

Viele in der Diabetes-Community warten gespannt auf die Freigabe der kleineren und schlankeren 2 999 und 999 Generation OmniPod, aber bereits wissen wir, was eine dritte Generation nicht haben wird: > Ein Pod, der in einen Dexcom CGM-Sensor integriert ist. ^{Ja, es stimmt: Die beiden Unternehmen sagen, dass sie den seit 2008 bestehenden Integrationsvertrag aufgegeben haben.} Zwei Führungskräfte der Insulet Corp., Hersteller des OmniPod mit Sitz in Massachusetts, sagen, sie seien nicht mehr < ger arbeitet mit der kalifornischen Firma Dexcom an der Integration, und der CEO von Dexcom, Terry Gregg, bestätigt dies.

Sie haben im Wesentlichen nach fünf Jahren getrennt, Entscheidung der Ehe war nicht in den Karten. Ja, die Beziehung ist seit mindestens ein paar Jahren steinig, und so ist diese Trennung nicht völlig überraschend. Aber beide geben schließlich zu, dass sie nicht mehr gemeinsam den gleichen Weg gehen können.

"Die offizielle Vereinbarung ist nicht wirklich beendet, wir bewegen uns gerade nicht vorwärts und wir erwarten nicht in der Zukunft", sagte Gregg. "Ich glaube, Insulet macht einen Fehler, aber es ist so ihr Fehler zu machen. "

Anstatt bei Dexcom zu bleiben, strebt Insulet bereits einen neuen CGM-Partner an. In den vergangenen zwei Wochen hat Insulet eine Entwicklungsvereinbarung mit einem nicht namentlich genannten Privatunternehmen unterzeichnet, um ein OmniPod zu entwickeln, das den insulininfundierenden Pod mit einem CGM-Sensor in einer einzigen Einheit vereint - die Notwendigkeit einer zweiten Stelle auf der Haut entfällt.

Duane DeSisto, CEO von Insulet, sagt: "Unser Ziel ist ziemlich einfach: Ein Produkt, das den Patienten vor Ärger bewahrt, sein Leben nicht beeinträchtigt und nur eine Sache am Körper ist Wir denken, wir können eine Sache auf den Körper legen, die einen Sensor hat und Insulin in einem Raum liefert. "

Warum der Split?

Die Leiter von Insulet sagen, dass ihre ursprüngliche Vereinbarung mit Dexcom darin bestand, ein integriertes Produkt zu entwickeln, bei dem sowohl ein Pod- als auch ein CGM-Sensor / -sender separat auf dem Körper platziert werden müssten; es hätte nur die Notwendigkeit für zwei Handempfänger beseitigt, indem der Dexcom-Empfänger zugunsten aller Daten, die auf dem tragbaren Personal Diabetes Manager (PDM) von OmniPod angezeigt werden, fallen gelassen wird.

Aber jetzt ist klar, dass "One-Site-Integration" die Zukunft ist, sagt Insulet-CEO DeSisto.

Und mit dem Plan von Dexcom für seine neueste Gen5, die jeden Empfänger umgehen und Daten direkt an ein Smartphone senden wird, sagen sowohl DeSisto als auch Insulet Finanzvorstand Brian Roberts, dass die weitere Entwicklung mit Dexcom keinen Sinn mehr macht.

"Sie veralten, was diese Integration eigentlich immer sein sollte: diese beiden Handhelds in einem zu integrieren", sagte Roberts von Dexcom."Es gibt nichts, an dem wir zu diesem Zeitpunkt mit ihnen arbeiten könnten. Wir sind nur auf einem etwas anderen Weg."

Roberts sagt, dass Insulet daran interessiert ist, die einfache Integration von zwei Handhelds oder zwei Körperteilen zu überspringen. statt auf eine einzelne Einheit zu schauen, die den Patienten echte Vorteile in der Lebensqualität bringt.

Laut Gregg sagt Gregg, dass sein Unternehmen aus mehreren Gründen nicht die Vision eines Systems mit einer einzigen Infusionsstelle teilt - zum einen ist er sich nicht sicher, ob es technisch machbar ist. Dexcom hat das Konzept mit einem internationalen akademischen Forschungszentrum untersucht und findet, dass es zu viele offene Fragen und Bedenken gibt, um dieses "gleiche Standort" -Konzept zu rechtfertigen, zumindest vorerst. Gregg glaubt, dass der Zeitplan für das, woran Insulet arbeitet, fünf Jahre oder mehr betragen kann, da derzeit nichts entwickelt und zur Überprüfung durch die Behörden bereit ist - was bedeutet, dass die Validierung durch den FDA-Prozess Hunderte Millionen kosten würde und OmniPod möglicherweise hinter sich lassen würde neue integrierte Dual-Site-Geräte werden auf den Markt kommen.

Konkurrent Medtronic bietet bereits eine integrierte Pumpe / CGM mit seinem Next-Gen-Modell an. Sowohl Animas als auch Tandem werden in den nächsten zwei Jahren wahrscheinlich eine sensorintegrierte Pumpe in den USA haben, und Roche Diagnostics wird ebenfalls erwartet ein integriertes Gerät irgendwann in den nächsten Jahren zu haben. Keiner von ihnen zielt derzeit darauf ab, die Daten wie von Dexcom geplant an ein Smartphone zu senden.

Greggs Vision für die Zukunft von Dexcom ist eine verlängerte Lebensdauer des CGM-Sensors von bis zu 10 Tagen, die vollständig mit einer Insulinpumpe kompatibel ist, bei der Daten direkt an ein Smartphone gesendet werden. Das neue System würde im Idealfall genau genug sein, um die Notwendigkeit von Fingersticks insgesamt zu eliminieren.

Aber Insulet hat einen anderen Plan vor Augen.

Neue Beziehungen schmieden

Was ist der nächste Schritt von Insulet? Anfang Januar kündigte Insulet DeSisto in einer Präsentation für Investoren auf der 31. JP Morgan Healthcare-Konferenz in San Francisco einen neuen CGM-Entwicklungspartner an. (Hören Sie zu, beginnend mit der 16: 20-Minuten-Marke in der Pressekonferenz.)

Er hat den neuen Partner nicht genannt, noch würde Roberts Ende letzter Woche einen Anruf mit der

'Mine

machen. Alle zwei werden sagen, dass dieser andere Spieler seit ungefähr acht Jahren neue Sensortechnologie entwickelt und viel länger im Glukoseüberwachungsgeschäft ist, so dass er "in der Position ist, mit anderen in der CGM und im Wettbewerb zu konkurrieren" Pumpenmarkt.

Insulet und dieses mysteriöse Unternehmen haben das letzte Jahr oder länger damit verbracht, verschiedene Sensorkonzepte zu untersuchen, um herauszufinden, welches das beste Produkt für die OmniPod-Plattform sein könnte. DeSisto sagt, dass das Konzept darin besteht, einen 80-Stunden-Sensor zu schaffen, der so lange wie der Pod am Körper hält (da Insulin ungefähr 80 Stunden lang stabil bleibt), und die Patch-Pumpe Insulin von einer Seite infundieren würde, während der Glucosespiegel von der andere.

Sie haben nun, was sie für "eine brauchbare Sensoroption" halten, und hoffen, dass bis Ende 2013 ein Prototyp mit möglichen menschlichen Studien außerhalb der USA entwickelt werden kann.S. Anfang 2014. Sie haben die Sensoren in Schweinen getestet und DeSisto sagt, dass die Ergebnisse vielversprechend sind, vergleichbar mit anderen bestehenden CGM-Geräten und traditioneller Blutzuckerkontrolle. Ein tatsächlicher Markteintritt könnte drei oder vier Jahre dauern, sagten die Insulet-Manager. Darüber hinaus teilte DeSisto den Investoren mit, dass sein Unternehmen auch mit einem anderen Unternehmen, das Closed-Loop-Technologie entwickelt, einverstanden ist, was Insulet die Option gibt, sowohl Sicherheits- als auch Vorhersagealgorithmen zu lizenzieren. Das bedeutet, dass Insulet mit seiner integrierten Pump / CGM-Technologie und den notwendigen Algorithmen möglicherweise sein eigenes künstliches Pankreas-Produkt entwickeln kann (!). Insulet's Mutter wiederum ist die Identität des Partnerunternehmens. Könnte einer dieser mysteriösen Partner Abbott Diabetes sein, der leise auf eine CGM der nächsten Generation hingearbeitet hat, um dem Freestyle Navigator zu folgen, den er 2011 vom US-Markt genommen hat?

Niemand wird offiziell sagen, aber die Gerüchte fliegen in der Diabetes-Geräteindustrie.

Im letzten Sommer kündigten Insulet und Abbott an, eine Vereinbarung über Freestyle-Glukosemonitoring-Technologie für zukünftige Pod-Versionen bis 2013 zu treffen - eine Ankündigung, die etwa sechs Monate nach der Zustimmung von Insulet zur Integration von LifeScan OneTouch Verio erfolgte Glucose-Meter-Technologie in zukünftige Pod-Versionen. Und da Abbott den Freestyle Navigator 2 in klinischen Studien hier in den USA testet, könnte die Bühne für diese beiden Hersteller von D-Geräten geschaffen werden. Vielleicht ist die Schrift an der Wand, um scharfe Augen zu sehen.

Jeff Christensen, Direktor für Öffentlichkeitsarbeit bei Abbott Diabetes, wollte nichts dazu sagen, außer zu behaupten, die Insulet-Vereinbarung vom letzten Sommer sei spezifisch für Teststreifen zur Blutzuckermessung gewesen. Natürlich werden sie keine Gerüchte über die Geschäftsentwicklung bestätigen oder leugnen.

Also wird nur die Zeit sagen, wer Insulets Mystery Date ist.

Riskantes Geschäft?

Nur eine Infusionsstelle auf Ihrer Haut, die sowohl Pump- als auch CGM-Geräusche erzeugt, klingt wie ein Traum für viele Menschen. Und vielleicht ist es immer noch …

Die Zuverlässigkeit dieser Art von "All-in-One" -Einheiten wirft Fragen auf. Denken Sie daran, dass Insulet grundsätzlich von vorne anfängt mit einem neuen Partner, der sich im CGM-Markt noch nicht bewährt hat (geschweige denn, dass dieses Single-Attachment-Konzept funktioniert!), Anstatt bei Dexcom zu bleiben, was bereits etabliert ist und erfolgreiches Produkt verfügbar.

Natürlich, Insulet lindert diese Ängste. Roberts sagt, dass der Wechsel des CGM-Sensorlieferanten das Timing eines Pods der nächsten Generation, das mit der CGM-Technologie integriert wäre, NICHT beeinflussen würde, und fügte hinzu, dass die Entwicklung eines Produkts der dritten Generation wegen der Wartezeit auf die FDA-Freigabe sowieso nicht früher begonnen hätte für den neuen OmniPod, der gerade im Dezember kam.

Außerdem glaubt Roberts, dass die Menschen bereit sind, auf eine einzelne Infusionsstelle zu warten, was sie sogar noch mehr als nur die Geräteintegration wünschen. Marktdaten, die sie gesammelt haben, zeigen, dass 90% der Typ 1-Nutzer bereit sind, mit einem Gerät zu leben, das an ihren Körper angeschlossen ist.Aber diese Zahl fällt auf 40%, wenn Sie zwei Anhänge sprechen.

Der sieben Jahre alte OmniPod erreicht jetzt 10% des Pumpenmarktanteils in den USA, und 70% seiner Kunden sind für den Pumpenmarkt völlig neu. Ein Drittel ist jünger als 18. Mit den neuen kleineren Pods, die bald auf den Markt kommen (Ende Februar bis Ende März), wird erwartet, dass sie das Wachstum im kommenden Jahr verdoppeln oder verdreifachen werden.

Aber selbst mit dieser Beliebtheit, die Insulet voraussagt, ist es realistisch, die Ehe zweier von der FDA zugelassener Geräte für eine Beziehung zu opfern, die einen unbekannten Partner mit noch zu erprobender Technologie umfasst ?

Die Patienten werden derzeit darauf hingewiesen, dass Pumpeninfusionssets und CGM-Sensoren im Allgemeinen einige Zentimeter voneinander entfernt platziert werden sollten. Sogar die Anweisungen des Dexcom G4 warnen: "Stellen Sie den Sensor mindestens 3 Zoll von der Insulinpumpe entfernt auf, um genaue Messwerte zu erhalten." Hmmm. Lässt dich wundern. Also wird ihre brandneue Sensortechnologie dieses Problem vollständig lösen?

Selbst wenn das Gerät funktionierte, hätte ein 80-Stunden-Sensor eine viel kürzere Lebensdauer als andere CGM-Geräte - wie das G4, das sieben Tage lang FDA-zugelassen ist, aber oft 3 Wochen oder länger getragen werden (off-label). Der aktuelle integrierte Pumpensensor von Medtronic ist für drei Tage zugelassen, kann aber sechs Tage oder länger halten; Die Pumpe und der Sensor der nächsten Generation werden wahrscheinlich für eine Woche zugelassen sein und praktisch länger getragen werden.

Vorausgesetzt, die Zukunft wird OmniPod wird auf die gleiche Weise wie jetzt funktionieren und nach der Nutzungsdauer automatisch herunterfahren, wird der Benutzer auf das gesamte integrierte System beschränkt, das etwas mehr als drei Tage dauert? Wow, das könnte wirklich Ihre Kosten für Diabetes-Lieferungen erhöhen …

Es kann eine lange Wartezeit sein, um herauszufinden. DeSisto sagte auf der JP Morgan Konferenz, dass es ein Jahr oder eineinhalb Jahre gedauert hätte, um sich in Dexcom zu integrieren, aber es war diese Zeit oder Kosten nicht wert, wenn Dex den Empfänger komplett umgehen würde. Jetzt könnte das Timing mit einem neuen Partner drei oder vier Jahre dauern, um durch Entwicklung, Forschung und regulatorische Phasen zu kommen … Machen Sie die Mathematik.

Warum Insulet nicht weiter mit Dex zusammenarbeiten würde, um einen integrierten Zwischen-Pod auf dem Weg zu seinen faszinierenderen zukünftigen Generationen zu schaffen, ist rätselhaft. Scheint so, als würden die Leute, die diese Integration vorweggenommen haben, es bald haben, anstatt gezwungen zu sein, nur Hoffnung für die Zukunft zu haben, während andere D-Device-Unternehmen integrierte Produkte auf den Markt bringen.

Natürlich ist das die $ 64 Millionen Frage: Sind die Benutzer bereit zu warten? Ist die Faszination dieses neuen Gadgets mehrere Jahre lang genug, um Menschen - insbesondere jüngere PWDs, die neu zum Pumpen sind - zu überzeugen, dass es besser ist, mit im Wesentlichen vier Geräten (tubeless OmniPod, PDM, G4-Sensor und Apple-esque Dexcom) umzugehen Empfänger) während sie warten, oder entscheiden sich für eine Linie von CGM-integrierten traditionellen Pumpen, die bereits jetzt verfügbar sind?

Scheint wie ein riskantes Glücksspiel,

zu nehmen.

Aber vielleicht wird das fesselnde Konzept eines integrierten Tubeless-CGM-Pod-Systems mit einer Seite am Ende alles übertrumpfen. Schließlich ist es die Verlockung einer sexy und verführerischen neuen Partnerschaft, die eine seit fünf Jahren bestehende Beziehung mit Dexcom übertrifft.

** 5. März 2015 Update **

Nachdem Insulet bei einer CGM-F & E nach einem kürzlich erfolgten Gewinnaufruf mit Insulet zusammengearbeitet hat, haben wir ein paar Fragen gestellt, und dies ist die Antwort von Shucey Petrovic, Chief Commercial Officer von Insulet: > "Insulet engagiert sich für die Verbesserung der Diabetesversorgung und als Teil dieser Weiterentwicklung möchten wir sicherstellen, dass unsere Patienten in Echtzeit Zugang zu ihren Blutzuckerwerten haben. Zu diesem Zweck verfolgen wir mehrere Optionen, einschließlich einer fortgesetzten Partnerschaft mit DexCom sowie weiterer potenzieller Partnerschaften. Daher haben wir mehrere F & E-Initiativen im Gange. Während wir derzeit viele spannende Projekte in der Entwicklung haben und mit den jüngsten Änderungen des Senior Managements, suchen wir aktiv nach Möglichkeiten, unsere Bemühungen zu beschleunigen, und suchen nach Wegen, um zusätzliche, klinisch bedeutsame Verbesserungen für unsere Patienten und Gesundheitsdienstleister bereitzustellen. Um Ihre Fragen direkt zu beantworten: Insulet entwickelt selbst keinen CGM-Zensor. Ja (Insulet arbeitet weiterhin mit einem Partner an der Entwicklung eines CGM-Sensors)

Zur Zeit geben wir diesen Partner nicht bekannt.

Die einzigen Änderungen seit 2013 sind, dass wir mehr CGM-Partner suchen und neue Wege finden, um gemeinsam auf ein Ziel eines geschlossenen Systems hinzuarbeiten.

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