Die Diabetes-Technologie-Gesellschaft - Endlich Standards übernehmen?

Letzte Woche hat sich ein virtuelles Who-Who von etwa 500 Forschern und Wissenschaftlern, die an Diabetes-Technologien arbeiten, in Bethesda, MD, für das 12 ^Jahr gesammelt Treffen der Diabetes Technology Society. Mehr als 70 Vortragende hielten an drei Tagen Vorträge, meist stellten sie neue Forschungen vor.

Ich und DOC-Beraterin / Anwältin Kelly Close sprachen beide über die Macht von patientengeführten sozialen Medien (!)

Aber die aufregendsten Dinge in diesem Jahr schienen meiner Meinung nach "die Nadel zu bewegen" (er, er) in Richtung Industriestandards für die Interoperabilität von Daten und Geräten. Komm nicht zu aufgeregt. Diese Dinge brauchen Zeit. Aber es gibt eine Forschungsgruppe aus Kanada, die Dinge in Bewegung zu bringen scheint!

Am Donnerstagmorgen, genau wie Dr. Jeffrey Shuren von der FDA seine Keynote beendete und im Namen seiner FDA-Abteilung, des Center for Devices and Radiological Health, den Diabetes Leadership Award 2012 erhielt, kündigte er die Agentur an hatte gerade das lang erwartete endgültige Leitliniendokument zur künstlichen Pankreas-Technologie veröffentlicht!

AP erhält endgültige Anleitung

JDRF hat eng mit der FDA zusammengearbeitet, um sich über die Parameter für AP-Basistechnologien und das Studiendesign zu informieren, damit die Experten weiterentwickelte Studien durchführen können . Anscheinend bestand die Agentur zunächst darauf, zwei getrennte Leitfäden zu erstellen, von denen einer den Low-Glucose-Suspend-Ansatz (LGS) und der andere den risikoreichen Begriff des automatisierten

Insulindosierung. Jetzt haben sie beide zu einem einzigen Leitliniendokument zusammengefasst, das es der AP-Forschung ermöglicht, schneller voranzukommen. Nett!

Ich habe kurz nach der Ankündigung kurz mit Aaron Kowalski von JDRF gesprochen. Seine Gruppe hatte noch keine Gelegenheit, sich auf das 63-seitige Dokument einzulassen, aber er ist ziemlich zuversichtlich, dass die Anleitung "unvernünftigen" Verzögerungen ein Ende setzen wird, wie zum Beispiel die Forcierung der Grundfunktion einer Insulinpumpe Start einer AP-Studie.

"Bedeutet dies auch, dass die Zulassung des Medtronic Veo mit der Funktion für einen niedrigen Glukoseausstoß gleich um die Ecke ist?" Ich fragte. (Das Veo wurde im Juni zur FDA-Bewertung eingereicht.)

"Es sollte jetzt nicht viel länger sein. Die FDA ist wirklich über ihre Bedenken bezüglich LGS zu diesem Zeitpunkt", sagte Aaron mir. Woot!

Freunde der Industriestandards, vereinigen

Einige Tage vor dem Treffen erhielt ich eine E-Mail-Einladung zu einem "Sondertreffen über die Entwicklung von Standards für AP-Technologie". Es war eine Abendveranstaltung, die vom Centre for Global eHealth Innovation des Toronto General Hospital und der University of Toronto veranstaltet und von JDRF unterstützt wurde.

Diese Gruppe scheint erstaunliche Sachen zu machen!Sie arbeiten bereits intensiv an einer Plattform für die Interoperabilität von Diabetes-Daten und arbeiten mit allen sinnvollen Branchenstandards zusammen: der IEEE 11073-Gerätegruppe (mit Schwerpunkt auf Krankenhaus-Medizinprodukten und jetzt auch auf persönlichen Gesundheitsgeräten), der Bluetooth Low Energy (LE) Interessensgruppe für Gesundheits-Apps und Continua Health Alliance (eine Gruppe zur Förderung der Interoperabilität von persönlichen Gesundheitslösungen).

Und sie luden jeden der etwa 80 Forscher und Fachleute aus dem Raum ein, sich an ihren Standards zu beteiligen! Anscheinend arbeitet Roche bereits mit ihnen. Vor allem Führungskräfte von Medtronic und Dexcom wurden gebeten, an Bord zu gehen. Der Entwickler von JnJ Animas schien mehr daran interessiert zu sein, die Interoperabilität seiner eigenen Produkte zu verbessern (! - vielleicht war er der Einzige, der mutig genug war, das zu sagen).

Seltsamerweise gab es in der Sitzung einige Verwirrung darüber, ob die Gruppe über die echte "Plug-and-Play" -Interoperabilität von Pumpen, Zählern und CGMs diskutierte - von denen die Entwickler sagen, dass die Algorithmen noch so weit weg sind - oder ob wir gerade für Geräte fotografieren, die an dieser Stelle "miteinander kommunizieren" (Datenkommunikation). Es war letzteres, und glücklicherweise wiesen einige mutige Forscher darauf hin, dass die Interoperabilität der Daten, die Patienten von ihren Geräten bekommen, ungefähr sechs Jahre überfällig ist!

Natürlich waren mehrere FDA-Leute anwesend, und die meisten waren vorsichtig optimistisch, wie die Behörde zur Schaffung von Standards beitragen könnte, statt auf die Industrie zu warten, "die ganze Arbeit zu erledigen". Aber eine Patricia Beaston von der FDA war eine Stimme der negativen Vorsicht und Push-Back. Ihre Kommentare schienen fast auf eine erschreckende Industrie über "erhebliche Risiken" ausgerichtet zu sein. Oy …

Ich verstehe, dass sie nicht mehr direkt an AP-Themen bei der FDA arbeitet, und ich werde einen Schritt heraustreten und vorsichtig feststellen, dass das eine gute Sache ist.

Dr. David Klonoff, Gründer und Direktor der Diabetes Technology Society, stellte fest, dass seine Gruppe sich seit einiger Zeit für Standards einsetzt. Ein ähnliches branchenübergreifendes Treffen zur Erstellung von Standards fand vor etwa 5 Jahren auf dem DTS-Meeting statt, "aber das einzige, worauf sich alle damals einigen konnten, war, dass niemand an Standards mitarbeiten wollte."

"Jetzt scheint die Zeit zu sein", sagte er mir in einem Gespräch nach dem Treffen. "Die Beschleunigung der künstlichen Pankreas-Technologieentwicklung scheint der Antrieb zu sein."

Großartig, dachte ich Aber ich hoffe auch, dass wir Patienten nicht lange auf ein "voll ausgereiftes, marktreifes" künstliches Pankreas-System warten müssen, um die grundlegende Datennutzung zu erhalten, die der Rest der Welt täglich auf seinen Smartphones genießt !

Lektionen aus anderen Branchen

Lane Desborough von Medtronic referierte tatsächlich über seine Erfahrungen mit der Standardisierung der Industrie in der Öl- und Gasindustrie. Er wies auf die "unvermeidliche Notwendigkeit von Standards bei der Reifung einer Branche hin" hin und teilte diese Liste von Experten aus der Sicht der Industrie mit den anwesenden Experten: Gut:

Schnellere Innovation > Höherer Wert

• Geringere Kosten
• Set-basiertes Concurrent-Engineering (im Prinzip Skaleneffekte bei der Entwicklung neuer Produkte)
• Erzielen Sie mehr Permutationen (mehr Varianten der Technologien / Geräte)
• Wechseln zu höherem Wert Aktivitäten (Ingenieure müssen das Rad nicht ständig neu erfinden)