Der Medtronic 530G: Der nächste Schritt zur künstlichen Bauchspeicheldrüse?

Es gibt viel Aufhebens um das neueste Diabetes-Gerät, das in den USA zugelassen ist: das lang ersehnte 530G-System von Medtronic und den Enlite-Sensor … Aber gleichzeitig gibt es eine Menge Frustration von Menschen mit Diabetes und anderen, die wissen, dass sie an einer Reihe von Fronten über dieses neue Gerät irregeführt werden.

Ich bin einer von ihnen.

Lassen Sie mich das mit den Worten vorwegnehmen: Viele sind sehr erfreut darüber, dass dies ein großer Schritt vorwärts ist, um schließlich den geschlossenen Traum zu erreichen. Die Mine befindet sich auf diesem Boot, weil wir der Meinung sind, dass die Fähigkeit des 530G, Insulin zwischen 60 und 90 mg / dL automatisch abzuschalten, ein wichtiger Schritt vorwärts ist.

Allerdings müssen wir (alle) ehrlich sein, was dieses Produkt eigentlich ist und was nicht - und die Begeisterung des Verkäufers kann nicht zu aufdringliche Verkaufsgespräche und Marketingbemühungen anstoßen.

Zunächst einmal ist dieses Gerät KEINE künstliche Bauchspeicheldrüse, sondern nur ein Teil des Puzzles, das benötigt wird, um eines zu erschaffen. Leider hat sich Medtronic zurückgesessen und die PR-Welle der Mainstream-Medien über den ganzen aufregenden Begriff springen lassen, ohne Missverständnisse zu korrigieren. Mehr dazu in einem Moment.

Vielleicht noch wichtiger für die Patienten selbst: Es gibt einige fragwürdige Zugangsprobleme: Mit der Auslieferung der 530G-Systeme am 10. Oktober hat das Unternehmen beschlossen, eigenständige Pumpen auslaufen zu lassen und die älteren Paradigm-Revels nicht mehr anzubieten für die meisten Erwachsenen Typ 1, die kommerzielle Versicherung haben und für das neue Gerät abgedeckt werden könnten. Hä?

Ein potentieller Kunde: Ich

Wie neulich erwähnt, suche ich nach meiner nächsten Insulinpumpe. Obwohl ich ein langjähriger Medtronic Pumper war, war ich es müde, auf den 530G zu warten und kaufte erst kürzlich den Dexcom G4. Und "kürzlich" bedeutet, dass mein 30-tägiges Rückgabefenster für den G4 kurz vor Medtronics lang ersehnter Genehmigung abgelaufen ist. Zahlen.

Das hat mich zum Nachdenken gebracht: Kann ich mir einfach eine neue Medtronic-Pumpe besorgen?

Ich nahm mein Telefon und rief Medtronic an, um nach dem Kauf einer neuen Pumpe zu fragen. Zwei verschiedene Wiederholungen im Laufe einer Stunde sagten mir dasselbe: Nein, ich kann nicht mehr einfach eine Stand-Alone-Pumpe bestellen. Meine Versicherung VERPFLICHTET mich, das neueste Gerät zu bekommen.

Ich bat sie, dies zu wiederholen, um sicherzustellen, dass ich sie richtig verstanden habe, angesichts der unglaublich lächerlichen Natur dieser Aussage.

Ich rief meine Versicherungsgesellschaft an, um diesen Anspruch zu prüfen. Und zwei verschiedene Leute sagten zu mir: Nein, das stimmt nicht. Im Allgemeinen habe ich Deckung für alles, was vom Arzt vorgeschriebene, FDA-genehmigte Gerät ist immer noch auf dem Markt und als "zuverlässig" - alle Vorabgenehmigung, medizinische Notwendigkeit, und Dollar-spezifische Abdeckung Fragen beiseite, von Kurs.

Ich habe Medtronic zurückgerufen. Ein dritter Vertreter gab die gleiche Antwort über keine eigenständigen Pumpenbestellungen, und wenn er gedrückt wurde, erklärte er, dass die Firma jetzt den Verkauf von Revels auf Typ 2 beschränkt, diese Typ 1 mit staatlichen Versicherungen wie Militär, Medicare und Medicaid und natürlich diese 16 und jünger, da der neue 530G nicht pädiatrisch zugelassen ist.

Was? Also ist ein "normaler" Erwachsenentyp 1 gezwungen, das 530G Combosystem zu bestellen, oder gar nichts? !

Verwirrt und wütend wandte ich mich an die Exekutivorgane von Medtronic, die mir mitteilten, dass die Kundendienstvertreter "falsch informiert" seien, dass dies eine Versicherungspflicht sei und nicht eine interne Strategie von Medtronic, die meisten von uns zur 530G zu drängen Die Firma "trainiert" ihre Mitarbeiter neu, um diese Informationen zu klären.

Jeff Hubauer, Vice President und General Manager des Insulin-Geschäfts von Medtronic, sagte, Medtronic wolle "Menschen in das kombinierte 530G-System überführen" und werde Kunden mit finanziellen Anreizen wie Umfragen, Rabatten und anderen Angeboten unterstützen. Und ein Brief an die Händler von Mike Gill, dem Leiter der US-Vertriebsabteilung von Medtronic, zeigt, dass das, was der Reiseleiter mir am Telefon gesagt hat, tatsächlich der Wahrheit entspricht: Paradigm Revel-Pumpen werden nur an solche vom Typ 2 geliefert 1s und Kinderpumper 16 und jünger.

So kurze Antwort: Nein, ich kann keine eigenständige Medtronic Pumpe mit meinem Dexcom G4 verwenden.

Für diejenigen, die neugierig sind: Der neue 530G hat eine Grundpreis von $ 7, 350 für das Pumpe / CGM-System selbst ohne Sensoren, im Vergleich zu den $ 6, 699 Kosten für die Paradigm Revel-Pumpe. Für diejenigen mit Revel-Pumpen im Garantiezeitraum, die möglicherweise nicht für ein kostenloses Upgrade in Frage kommen, gibt es eine Upgrade-Gebühr von 399 US-Dollar. Aber wie Hubauer sagt, wird Medtronic bald einige spezielle Werbeangebote machen.

Was mich zu meinem nächsten Punkt bringt.

Minderjährige Kunden

Ende letzten Jahres und Anfang 2013 wurde den Leuten gesagt, dass der Kauf der Paradigm Revel-Pumpe (die neueste zu der Zeit) automatisch für ein Programm für neue Technologie garantiert würde. Sobald der 530G genehmigt wurde, werden diejenigen im Programm ohne Kosten für das neueste Gerät aktualisiert. Eltern von Kindern jünger als 16 hörten das gleiche Versprechen. Da die jetzt zugelassene 530G jedoch nicht für die Verwendung mit Personen unter 16 Jahren gekennzeichnet ist, wird diesen Eltern gesagt, dass die "Garantie" nicht eingehalten wird.

Hier ist das Ding

: Es ist keine Überraschung, dass der 530G nicht für Kinder zugelassen ist. Als Medtronic das neue System im Juni 2012 bei der FDA einreichte, beantragte es nicht einmal die pädiatrische Zulassung, da es noch keine klinischen Studien mit Kindern, die dieses Gerät verwenden, abgeschlossen hatte. Die Firmenchefs sagen uns jetzt, dass die FDA von Anfang an darauf bestand, dass diese Studien durchgeführt werden, und natürlich wollen sie, dass diese pädiatrisch zugelassen wird. Aber als die Leute neue Pumpen und CGMs vor der Zulassung für 530G kauften, wusste Medtronic, dass dies nicht möglich sein würde. Und sie sagten nichts, weil - wer weiß, hätte die FDA gerade beschlossen, den 530G für jüngere Kinder zu genehmigen, ohne die klinischen Daten zu haben, um das zu unterstützen, weil andere Pumpen für Kinder 7 und aufwärts genehmigt sind?NICHT.

Hubauer besteht darauf, dass das Unternehmen vor der FDA-Zulassung nicht über die Etikettierung sprechen kann und dass Medtronic sich jetzt an die Regeln hält.

Nun, danke. Erinnern Sie mich daran, vor der FDA-Zulassung nicht zu fragen, ob Ihre Geräte tatsächlich Insulin liefern, da wir nicht möchten, dass Sie im Voraus gehalten werden. Egal wie offensichtlich …

Und das führt mich zur letzten Ausgabe.

Words Matter

Der 530G ist kein künstlicher Pankreas, auch wenn es ein erster Schritt entlang des AP Pathway ist.

Sicher, ich verstehe es. Die FDA schuf eine ganz neue Kategorie von Geräten, die sie "OZO: Artificial Pankreas Device System, Threshold Suspension" nennt und unter diesen großen künstlichen Pankreasschirm fällt. Und wir haben verstanden, dass alle aufgeregt sind, auf eine künstliche Bauchspeicheldrüse zuzugehen, einschließlich der FDA, JDRF und der Patientengemeinschaft.

Aber das ist alles - eine Komponente. Unabhängig davon, wie die FDA das neue 530G-System offiziell kategorisiert, wusste Medtronic sehr wohl, dass die Mainstream-Medien und die Öffentlichkeit die Nuancen beschönigen und einfach nur die Worte "künstliches Pankreas" in großen blinkenden Lichtern sehen würden. Und jetzt haben wir Menschen mit den Folgen der Welt zu tun, weil wir denken, wir können einfach in dieses neue Gerät einsteigen und sorgenfrei unterwegs sein.

Dennoch ging Medtronic voran und verwendete ein unqualifiziertes "Artificial Pankreas" -Label für sein neues System, wohl wissend, dass dies im Interesse eines Marketing-Hypes eine etwas täuschende Sprache war. Grrr.

Hier nur eine von Hunderten von Schlagzeilen:

Die FDA hat die erste künstliche Bauchspeicheldrüse genehmigt, die in erscheint. Popular Science

Wir sind nicht die ersten, die darüber nachdenken. Sehen Sie sich diese exzellente Infografik an, die der Technologie-Guru und Typ-1-D-Blogger Scott Hanselman letzte Woche gepostet hat, um all den Mist zu illustrieren, mit dem wir jeden Tag umgehen:

Scott's Bildunterschrift: Wenn ich diese neue Pumpe bekomme, dass Nachrichtensender fälschlicherweise eine künstliche Bauchspeicheldrüse anrufen, wird sich irgendetwas in diesem Zyklus ändern? Nr.

(Siehe auch: Leighann D-Mom's Beitrag zu diesem Thema)

Reality Check

Als potentieller Kunde und jemand, der selbst mit Typ 1 lebt, bin ich enttäuscht, wie Medtronic das alles gehandhabt hat. Das Unternehmen wird anscheinend nicht zugeben, dass es etwas falsch gemacht hat, das Produkt vor oder nach der Zulassung zu bewerben - auch wenn sich Kunden in die Irre geführt fühlen. Und einige tun es sicherlich. Beeindruckend!

Ich weiß es zu schätzen, dass sie einige Zeit brauchten, um ein Online-Q & A zu erstellen, aber es ist so sehr untertrieben, dass es angesichts der anfänglichen Verwirrung, die mit der ganzen Nachrichtenaufregung einherging, zu kurz kommt.

Insgesamt ist der Punkt, dass inmitten all dieser Aufregung über ein neues Gerät, es wichtig ist, daran zu denken, dass es am anderen Ende echte Leute gibt, die versuchen, klare Antworten zu bekommen. Für mich und alle anderen, die vielleicht Optionen direkt nach der Genehmigung der 530G erkundet haben, wer weiß, wie viele verschiedene Geschichten von Vertriebsmitarbeitern verbreitet wurden und was PWDs basierend auf dem, was uns gesagt wurde, entschieden haben?

Fazit: Ich bin nicht beeindruckt.

Lasst uns bitte einfach real bleiben, auch wenn wir aufgeregt sind.

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