Aaron Kowalski: Ihre Fragen zur künstlichen Bauchspeicheldrüse beantwortet hier

Als die JDRF kürzlich ihre neueste künstliche kündigte Pankreas-Push - eine Partnerschaft mit Animas und Dexcom, um ein kommerzielles Produkt zu entwickeln - Projektleiter Aaron Kowalski hat freundlicherweise bereit erklärt, Leserfragen hier zu beantworten.

Heute bringe ich dir diese Antworten, direkt "aus dem Mund der Pferde", sozusagen.

Verwendungsprobleme

Q) Wie viel fortgeschrittener wird dies sein als das in Europa eingeführte Medtronic Paradigm Veo-System, das die Insulinabgabe für eine bestimmte Zeit aufgrund eines niedrigen?

A) Ich glaube, dass der Veo ein sehr wichtiger Schritt vorwärts ist. Es macht für mich keinen Sinn, dass du heute ein CGM trägst, es dich alarmiert hast, dass du sehr tief bist und deine Pumpe weiterhin Insulin in deinen Körper pumpt. Der Veo spricht dieses Problem an.

Hier gibt es zwei Hauptunterschiede. Erstens würde das neue System auf der Hyposeite reagieren, bevor Hypo auftritt, um die Insulinabgabe zu reduzieren oder zu stoppen. Vorläufige Studien, die wir im JDRF Artificial Pancreas Consortium durchgeführt haben, zeigen, dass es zwar schwierig ist, alle Unterzuckungen zu verhindern, dass jedoch mehr als ¾ der Unterzuckerung verhindert wurde.

Zweitens würde dieses System auf Hyperglykämie reagieren und Insulin zum ersten Mal automatisch dosieren. Wir nennen dies einen "Treat to Target" -Ansatz, weil das System nicht versucht, ein aggressives Glukoseziel zu treffen, sondern vielmehr versucht, die Zeit, die bei hohen Glukosespiegeln verbracht wird, zu minimieren.

Wird das Projekt in Bezug auf die Genauigkeit von CGM-Systemen die bestehende Technologie von Dexcom verwenden oder wird es vor der Integration weiter an seiner Genauigkeit arbeiten?

Ich glaube, dass wir die bestehende Technologie von DexCom nutzen können, aber im Laufe des Projekts besteht kein Zweifel daran, dass neuere Technologien bei ihrer Entwicklung berücksichtigt werden. Es gibt viele Leute da draußen, die sagen werden: "Ich trage die DexCom und ich weiß nicht, ob sie genau genug für ein geschlossenes System ist." Ich stimme zu, dass es möglicherweise nicht genau genug für eine vollständig geschlossene Schleife mit einem niedrigen Zielglukosespiegel ist. Aber auch hier ist die Idee ein Leckerbissen für den Zielansatz. Dies bietet einen Puffer vor Hypoglykämie.

Wie wahrscheinlich ist es, dass das neue Produkt ein wirklich integriertes Gerät mit nur EINEM Infusionsset sein wird?

So sehr ich das auch lieben würde - ich denke, es ist sofort unwahrscheinlich. Es gibt mehr technische Probleme, die ausgearbeitet werden müssen, um die Pumpen- und Sensorstandorte zu kombinieren. Dies ist sicherlich ein Ziel für den Bereich und JDRF sucht aktiv nach Forschung, die die Lieferung einer solchen Technologie beschleunigen könnte. Das Ziel ist es, das heutige System effektiver und sicherer zu machen. Wir hoffen, dass wir bald Innovationen sehen, die Websites kombinieren, miniaturisieren, in Mobiltelefone integrieren usw. - all die Dinge, über die Sie schon geschrieben haben Diabetes-Mine.com für die letzten Jahre. Was ist mit aktivem Insulin / Insulin an Bord (IOB, beide Kohlenhydrate und / oder Korrekturen)? Wird das System berücksichtigen, wie lange es seit dem Essen dauert und wie viel aktives Insulin zu einem bestimmten Zeitpunkt wirkt?

Absolut. Das Verständnis der Menge an Insulin an Bord ist ein kritisches Sicherheitselement, das ein Schlüsselelement der entwickelten Algorithmen ist.

Was ist mit dem Training? Ein Patient möchte vielleicht immer noch eine temporäre Basalrate einstellen. Wird es in diesem System einen Modus geben, um automatische Insulineinstellungen zu deaktivieren?

Das System ermöglicht die volle Kontrolle über den eigenen Diabetes. Das Ziel ist es, "zu helfen", wenn die Glukose aus dem Zielbereich fällt oder steigt und die Person mit Diabetes nicht bewusst ist. Interessanterweise haben wir in klinischen Studien, die im JDRF APP Consortium durchgeführt wurden, enorme Ergebnisse erzielt. Sie haben gezeigt, dass die Algorithmen eine fantastische Arbeit leisten, um die Hypoglykämie nach dem Training zu minimieren.

Irgendwelche Gedanken über die Aufnahme von Glucagon oder einer anderen Substanz, um Blutzucker in die Pumpe zu bringen? (Die Pumpe einfach abschalten, um den Tiefpunkt zu korrigieren, ist oft viel zu langsam, um den Blutzucker sofort zu erhöhen.)

Wir finanzieren zwei Weltklasse-Labore (eins in Boston und eins in Portland), die den Einsatz von Glucagon in einer künstlichen Bauchspeicheldrüse untersuchen . Die ersten Ergebnisse waren erstaunlich. Große Kontrolle wird erreicht. Allerdings gibt es Herausforderungen, die diese Forschung wahrscheinlicher länger machen lassen als ein Insulin alleine. Erstens, wie alle hier wissen, kommt Glucagon derzeit als Pulver. Dies liegt daran, dass Glucagon nicht annähernd so stabil wie Insulin ist und im Laufe der Zeit zusammenbricht. Um ein Insulin / Glukagon-System zu haben, brauchen wir also neues Glukagon, und leider ist nicht viel Arbeit an dieser Front und ein von der FDA zugelassenes, stabiles, pumpfähiges Glucagon braucht Zeit.

Zweitens gibt es keine Doppelhormonpumpen, und das ist kein großes Forschungsgebiet - tatsächlich arbeitet fast niemand daran. Wie Sie sich vorstellen können, gibt es nicht viele Menschen, die bereit sind, zwei Pumpen zu tragen. Wir brauchen also einen neuen Pumpentyp, der entwickelt werden muss. Dieser Ansatz ist jedoch ein Ziel der JDRF-APP, und diese Forschungsbereiche werden wir in naher Zukunft wahrscheinlich unterstützen.

Viele Menschen haben betont, dass wir alle Tiefs ohne Glucagon oder offensichtlich mit Essen nicht verhindern können. Mein Gefühl ist: Lass uns nehmen, was wir heute machen und verbessern. Während wir möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Tiefs zu verhindern, würde ich argumentieren, dass alle Tiefen, die wir automatisch verhindern, eine sehr gute Sache wären. Erste Untersuchungen im Konsortium legen nahe, dass viele / die meisten Tiefststände über Nacht verhindert werden könnten, indem die Insulinabgabe heruntergefahren oder abgeschaltet wird. Ich denke das ist riesig! Wir sollten dieses System nicht mit einer voll funktionsfähigen Bauchspeicheldrüse vergleichen, sondern nach Verbesserungen suchen, die die Menschen mit Diabetes täglich erleben.

Benötigen Sie einen reglementierten Lebensstil, indem Sie die Maschine "füttern", um sie zu kalibrieren und genau zu brummen?ich. e. Wirst du daran arbeiten, die Kalibrierungszeit des CGM-Stücks zu verkürzen?

Die Kalibrierung ist kritisch, aber ich weiß nicht, dass wir die Maschine "füttern" müssen. Ich denke, eines der interessanten Dinge, die ich in der Forschung des Konsortiums gesehen habe, ist, dass die Algorithmen eine "intelligentere" Kalibrierung erlauben, die eine verbesserte Systemleistung ermöglicht.

Finanzen / Marktfragen

Wie viel und wie viel Prozent des Forschungs- und Entwicklungsgeldes trägt jede Partei bei? Warum brauchen Animas und DexCom JDRF's Geld?

JDRF trägt $ 8 Mio. zum Projekt bei. Die finanziellen Bedingungen der Transaktion, außer der Finanzierung durch JDRF, werden nicht veröffentlicht. Als Teil eines globalen Top-20-Pharmakonzerns ist Animas jedoch in der Lage, die Ressourcen und Fähigkeiten in dieses Projekt einzubringen, um das Projekt und das Feld voranzubringen.

JDRF spielt eine einzigartige Rolle in der Diabetesforschung und dient sowohl als Katalysator als auch als direkter Förderer von Forschung, die zu einer Heilung und besseren Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes und deren Komplikationen führt. In dieser Rolle arbeiten wir mit verschiedenen Industrieteilnehmern zusammen, um die Aufmerksamkeit auf Diabetes, schnelle Entscheidungsfindung und Zusammenarbeit zu lenken, Lücken in der Therapieentwicklungspipeline zu schließen und sicherzustellen, dass die Forschung immer auf die Bedürfnisse der Patienten mit Typ-1-Diabetes ausgerichtet bleibt.

Um sicherzustellen, dass die Forschung auf dem Weg zu einer Heilung in Richtung auf eine beschleunigte und so effektive Weise mit dem Patienten voranschreitet, wird JDRF oft nicht nur mit der Wissenschaft, sondern auch mit Industrieteilnehmern zusammenarbeiten - manchmal auch solche mit substantiellen Forschungs- und Entwicklungsressourcen. Diese Partnerschaft ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie die Beteiligung, Führung und Finanzierung von JDRF die Entwicklung eines Produkts für Menschen mit Diabetes in einem viel schnelleren Zeitrahmen vorantreiben, als dies sonst der Fall gewesen wäre.

Ist das JDRF / Animas-Team sicher, dass es den ausgeklügelten Algorithmus in den kleinen Formfaktor einer Pumpe einbauen kann? Wenn nicht, warum wird es vier Jahre dauern, bis die FDA einen funktionierenden Prototyp zur Überprüfung erhält?

Absolut.

Hier gibt es einige zeitaufwendige Phasen. Ich kann mir vorstellen, dass dies die klinischen Versuche sein werden, die für die Zulassung erforderlich sind. JDRF arbeitete in den letzten vier Jahren mit der FDA zusammen, um diese Probleme proaktiv anzugehen, und die FDA nannte das künstliche Pankreas 2007 eine "Critical Path Initiative". Ich würde argumentieren, dass die Teile des Puzzles existieren oder nahe sind und das Ziel hier ist, sich zu bewegen so aggressiv wie möglich vorgehen.

Warum wählte JDRF Animas über Medtronic? Angesichts der Tatsache, dass etwa 70% der Pumper Medtronic-Produkte verwenden, wäre es nicht hilfreich, ihnen bei der Entwicklung zu helfen?

JDRF hat im Laufe unserer Forschung mit CGM und einer künstlichen Bauchspeicheldrüse mit einer Reihe von Geräteherstellern zusammengearbeitet. Animas hat offensichtlich das technische Know-how, um ein integraler Bestandteil dieses Projekts zu sein. Sie haben eine bedeutende Präsenz bei Diabetes und eine Erfolgsbilanz bei der Markteinführung von Produkten und Systemen.Viele Menschen benutzen heute Animas-Pumpen. Animas teilt auch das Engagement und die Begeisterung von JDRF für die Aussichten auf die Entwicklung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Kreislauf in einem relativ kurzen Zeitrahmen, um Menschen mit Diabetes bei der täglichen Behandlung ihrer Krankheit signifikant zu nützen.

Wir hoffen und glauben, dass weitere Unternehmen die Führung von J & J übernehmen und mit der Entwicklung eigener Versionen eines künstlichen Pankreas-Systems beginnen werden. JDRF bleibt weiterhin interessiert und wird weiterhin auf die Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen hinarbeiten, um die Entwicklung mehrerer Diabetes-Management-Gerätesysteme zu beschleunigen.

Wenn die vorgeschlagene künstliche Bauchspeicheldrüse erfolgreich ist, wie hoch ist dann der Anteil der JDRF an den zukünftigen Gewinnen?

Wenn ein System erfolgreich entwickelt und kommerzialisiert wird, kann JDRF die Vorteile aus der Investition erkennen, die wiederum direkt in unsere künftige Forschungsfinanzierung fließt. Diese Mittel werden für die Wohltätigkeitsorganisation der Organisation verwendet, die es uns ermöglicht, unsere Finanzierung für andere Forschungen in Heilung und Behandlung von Typ-1-Diabetes und deren Komplikationen sowie die Fähigkeit zur Beeinflussung der klinischen Nutzung, der Versicherungsrückerstattung und der Verfügbarkeit von künstlichen Medikamenten zu erhöhen Bauchspeicheldrüse und andere Produkte und Dienstleistungen für alle Menschen mit Diabetes.

Außerdem: Wenn und wann dieses Projekt jemals Geld verdienen wird, können wir darauf vertrauen, dass die Empfehlungen von JDRF eher auf wissenschaftlichen als auf finanziellen Verbindungen zu Animas und DexCom basieren?

Die JDRF hat niemals ein bestimmtes Produkt oder Unternehmen befürwortet. Wir sind und bleiben ein Non-Profit-Unternehmen, das sich der Heilung von Diabetes und seinen Komplikationen durch die Unterstützung von Forschung widmet. Wir wollen mehrere herausragende Lösungen sehen, damit Menschen mit Diabetes mehrere Möglichkeiten haben.

Angesichts der anderen Partnerschaften hat JDRF erleichtert, wie bald ähnliche Produkte einiger anderer Anbieter herauskommen könnten.

JDRF hat eine Reihe von Partnerschaften in allen Bereichen der Diabetesforschung und in jeder Phase der Forschung (siehe diesen Link). Einige sind in einem frühen Stadium und werden Zeit brauchen. Andere bewegen sich zu den letzten Entwicklungsstufen.

Werden Sie in den Jahren vor der Veröffentlichung mit Versicherungen zusammenarbeiten, um eine schnelle Abdeckung zu gewährleisten? Und wie können wir sicher sein, dass die Versicherung dies jemals abdecken wird, wenn sie nicht einmal viele CGM-Systeme / -Anfragen jetzt abdecken?

Ja, wir werden proaktiv mit den Kostenträgern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Menschen mit Diabetes Zugang zu diesen Tools haben, wenn sie entwickelt werden.

Wie Sie wissen, haben wir dies mit CGM gemacht und das war eine große Erfolgsgeschichte. Zwar gibt es derzeit einige Herausforderungen, aber mit den meisten großen Plänen haben wir jetzt eine dramatische Verbesserung mit formellen positiven Maßnahmen für Menschen mit Typ 1 erlebt. JDRF war ein Haupttreiber dieses Prozesses - mit dem JDRF CGM-Prozess den Nachweis zu erbringen, dass die Zahler den Nutzen der CGM-Verwendung bei der glykämischen Kontrolle eindeutig belegen.

Wird JDRF uns erlauben, unser Fundraising-Geld für eine Heilung zu verwenden?Für diejenigen, die nur für diese Sache spenden wollen?

Absolut. Wir sind uns bewusst, dass jede Person mit Diabetes verschiedene Forschungsbereiche hat, die sie bewegen und Spenden lenken ist sicherlich kein Problem.

Danke, Aaron. Ziemlich aufregende Sachen für uns alle, Skeptiker und Unterstützer gleichermaßen!

Beachten Sie, dass JDRF selbst meine Idee liebte; Sie sind

und veranstalten morgen (Mittwoch, 27. Januar) um 12 Uhr EST eine Live-Q & A-Videosession mit Aaron Kowalski. Um dieses Ereignis anzuzeigen, klicken Sie im JDRF-Blog "Promise Campaign" einfach hier.

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: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier. Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.