NEWSFLASH: FDA löscht Expanded Cartridge t: flex Insulinpumpe

Wenn Sie täglich mehr Insulin benötigen, als mit einer typischen Insulinpumpe aufgenommen werden kann, dann gibt es ein neues Diabetes-Gerät, das für Sie eine Option darstellen könnte!

Begrüßen Sie die Tandem Diabetes t: flex Insulinpumpe, die gerade von der FDA zugelassen wurde und die sage und schreibe 480 Insulineinheiten enthält - die bisher größte Menge aller Geräte auf dem Markt.

Am Montag gab Tandem Diabetes bekannt, dass die FDA dieses neue, größere Gerät (mit der tatsächlichen Zulassung am 9. Januar) genehmigt hat - innerhalb von nur 65 Tagen einschließlich der Feiertage seit der Einreichung des Papiers am 5. November. Das ist deutlich kürzer als die 90 Tage, die es normalerweise für diese Art von 510 (k) -Übergabe dauert, in der ein neues Gerät dem eines zuvor genehmigten Produkts ziemlich ähnlich ist, mit nur ein paar kleineren Änderungen oder Revisionen.

Der neue t: flex wird voraussichtlich Mitte 2015 ausgeliefert und an die Kunden ausgeliefert.

Also was ist das t: flex genau? Es ist ungefähr so ​​wie die ursprüngliche t: slim Pumpe von Tandem, aber mit einer erweiterten Insulinpatrone, die 480 statt 300 Einheiten fasst …

Oder, wie jemand in der Diabetes-Online-Community nach der Ankündigung schrieb: " > Es ist wie der Big Gulp von Insulinpumpen! "

Dieses t: flex zielt eindeutig auf diejenigen ab, die viel mehr Insulin verwenden - Typ 2, Teenager und möglicherweise sogar Frauen, die schwanger sind und eine höhere Insulinabgabe benötigen. Tandem zeigt, dass der t: flex perfekt ist, wenn Sie mehr als 100 Einheiten am Tag verwenden. Daher könnte es sein, dass eine herkömmliche, kleinere Pumpe zu umständlich ist, weil sie die Kartuschen zu oft wechseln müssen.

Im Vergleich, hier ist die Kapazität von anderen bestehenden Insulinpumpen auf dem Markt:

Animas Ping / Vibe: hält 200 Einheiten

• Asante Snap: 300 Einheiten
• OmniPod: 200 Einheiten
• Medtronic: 180 Einheiten oder 300 Einheiten
• Roche Accu-Chek Combo Spirit: 315 Einheiten
• Tandem t: schlank: 300 Einheiten
• Aufgrund des größeren Insulinreservoirs hat das t: flex auf der Rückseite einen erweiterten "Bump" (wie unten zu sehen), was uns Tandem sagt t fügen dem neuen Gerät viel mehr Größe hinzu, verleihen ihm aber insgesamt ein gewisses Gewicht. Dennoch bleibt es kleiner als selbst die aktuelle Medtronic 5-Serie Pumpe, die 300 Einheiten fasst. Es verwendet auch andere, größere Kartuschen, die nicht mit denen aus dem regulären t: slim austauschbar sind.

Bild: Tandem t: flex, gezeigt bei Investorenpräsentation Anfang 2014

"Die Grundmaße sind exakt gleich", sagt Steve Sabicer, PR-Mitarbeiter bei Tandem."Die t: flex-Patrone ist der einzige Teil der Pumpe, der größer ist. Tandem wird die "Beule" in zukünftiges Zubehör integrieren, so dass selbst diese Vergrößerung weniger auffällig ist. Es gibt auch ein paar kleinere Software-Optimierungen und Verbesserungen, die detailliert werden, wenn das Gerät auf den Markt kommt, aber im Großen und Ganzen ist der Hauptunterschied eine erweiterte Kassette. "

Eine dieser Verbesserungen ist, dass der neue t: flex einen maximalen Bolus von 60 Einheiten hat.

Wir haben auf mehr Details gedrängt, konnten aber nichts mehr erreichen. Wir haben uns auch nach möglichen Upgrade-Angeboten erkundigt, wenn jemand kürzlich das t: slim gekauft hat, aber stattdessen das größere t: flex wollte … aber ab sofort gibt es keinen Plan für ein Upgrade dieser Art, heißt es.

Tandem geht davon aus, dass das t: flex im zweiten Quartal 2015 eingeführt wird, also irgendwann zwischen April und Ende Juni.

Und es wird den Markt auf der Pumpe mit der höchsten Kapazität vorerst auf den Kopf stellen, zumindest bis die OmniPod U-500 Patch-Pumpe der nächsten Generation auf den Markt kommt und eine stärkere Ladung konzentriertes Insulin von Eli Lilly bietet, ideal für Menschen mit hohem Insulinspiegel. resistenter Typ-2-Diabetes.

Beachten Sie, dass t: flex das zweite Gerät für Tandem-Diabetes ist, das im August 2012 hier in den USA seine Slick-Fähigkeit entwickelt hat. Und jetzt warten wir gespannt auf die nächste Generation Kombinationsgerät, das das t: slim mit dem Dexcom G4 CGM integriert. Das Unternehmen reichte das für die FDA-Evaluierung im Juli 2014 ein und es wird noch geprüft.

Wenn alles wie erwartet läuft, sollten wir sehen, dass das integrierte t: slim-G4 Mitte des Jahres auf dem Markt ist, nicht allzu lange nach dem Start von t: flex. Und das würde bedeuten, dass Insulinpumpen hier in den USA endlich die Wahl zwischen zwei verschiedenen G4-integrierten Pumpen haben - diese neue und die Animas Vibe (gerade im Dezember genehmigt und ab diesem Monat ausgeliefert). Diese werden beide direkte Konkurrenten des Medtronic 530G mit Enlite sein, das im September 2013 zugelassen wurde.

Hier finden Sie mehr Optionen in den Diabetes-Geräten, die wir verwenden, ob wir eine ganze Menge Insulin verwenden oder nicht!

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