Open-Source-Insulin: Gegen generische Diabetes-Medikamente

Als Anthony Di Franco Anfang 20 mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, träumte er nicht, dass er sich zehn Jahre später mit einer Gruppe von Biohackern zusammengetan hätte, die ihr eigenes Insulin selbst herstellen.

Das macht er jetzt in Berkeley, Kalifornien, als Teil des Open-Insulin-Projekts, das darauf abzielt, einen Blueprint für Insulin zu entwickeln, ein Open-Source-Protokoll, das universell erstellt und geteilt wird, damit andere es schaffen können generische Version von Insulin.

Dieses Projekt ist Teil von Counter Culture Labs, die aus Hacking-Community-Projekten in der Bay Area hervorgegangen sind und sich nun in einer Non-Profit-Situation befinden. Das Ziel: innerhalb der nächsten 5 Jahre eine offene Insulin-Roadmap zu entwickeln.

Zusammen mit Anthony besteht das Open-Insulin-Projektteam aus ungefähr 50 selbsternannten "Hackern und Tüftlern", die stolz darauf hinweisen, dass sie alle "bio-neugierig" sind - mit einer Mischung aus Gentechnik, Software und Biochemie und Biotech-Erfahrung.

Wie andere technisch versierte Hacker und Do-it-yourself-Anwender mit Diabetes-Geräten und -Daten, hat Open Insulin das #WeAreNotWaiting aufgenommen Mantra, das die D-Welt im Sturm erobert hat und die Sichtweise der Aufsichtsbehörden und der Industrie auf die Erweiterung des offenen Zugangs zu Innovationen verändert.

"Der Geist von #WeAreNotWaiting ist wirklich mit uns", sagt Anthony, der die D genau beobachtet tech-Hacker-Bewegung und bringt dies jetzt auch auf die Insulin-Seite. "Aber wir wollen nicht nur auf bessere Methoden des Diabetes-Managements" warten ", sondern wollen auch nicht auf große bürokratische Organisationen warten, um das richtige zu finden Anreize, uns das Beste aus der Forschung zu bieten. "

Make kein Fehler: Das Ziel ist nicht Massenproduktion, Fließband Insulin gemacht, wo Hunderte von Vials in einem Produktionszyklus erstellt werden können. Nein, dies wäre eine sehr kleine und fokussierte Charge nur für Forschungszwecke, ein Proof-of-Concept, dass unabhängige Insulinproduktion durchgeführt werden kann.

Stellen Sie sich das wie ein Autobahnsystem vor. Open Insulin hat es sich nicht zum Ziel gesetzt, Schnellstraßen und Straßen im ganzen Land zu bauen. Stattdessen konzentrieren sie sich darauf, ein paar Entdecker durch unbekanntes Gebiet zu schicken, um die Route zu kartografieren und zu zeigen, dass Schnellstraßen und Straßen eines Tages für Menschen gebaut werden könnten, auf denen sie weiterreisen können.

Generisches Insulin bleibt viele Jahre aus, aber dies ist ein wichtiger Schritt, um dies zu erreichen. Und es ist großartig, dass Anthony die Führung übernimmt und das Team mit seiner eigenen T1D-Geschichte inspiriert.

Die Diagnose eines Biohackers

Jetzt in seinen 30ern wurde Anthony vor ungefähr 10 Jahren diagnostiziert, als er in der Schule Senior war.Das war, als er "drei Tage lang unterging" mit dem, was er für den schlimmsten Fall von Grippe hielt. Danach traten die traditionellen Symptome auf: Schläfrigkeit, Durst, häufige Besuche im Badezimmer, die ihn alle paar Stunden weckten, und etwa 50 Pfund Gewichtsabnahme im Verlauf von zwei Monaten.

"Ich wusste wirklich nicht, was los war, aber es war mein letztes Semester College, also habe ich versucht, den Umgang damit zu verschieben, bis ich meinen Abschluss gemacht hatte. "

Gleich nach seiner letzten Prüfung stürzte Anthony ins Krankenhaus, wo sein Blutzuckermesswert" außerhalb der Charts "lag und die Ärzte diagnostizierten T1D.

Anthony begann mit Lantus und auch sein Arzt verordnete ihm zunächst Symlin. Nach einigen Injektionsjahren entschied er sich, eine Insulinpumpe auszuprobieren. Interessanterweise sagt Anthony, dass seine Beobachtungen über Cybersicherheit und das Hacken von Medizinprodukten in Verbindung mit den hohen Kosten der Versorgung ihn dazu bewogen hätten, auf Injektionen zurückzugreifen. Das ist das Regime, auf dem er heute bleibt.

"Ich arbeite selbst in der Software, um mir vorzustellen, dass etwas so Wichtiges wie eine Insulinpumpe jahrelange regulatorische Arbeiten durchlaufen muss, nur weil ein Software-Patch zur Verbesserung der Sicherheit eine große Abkehr für mich darstellt", sagt er. "Es war einfach nicht wert. "

Beruflich arbeitete Anthony an einem Startup namens Credibles an Mechanismen für dezentralisierte Finanzierungen, bevor er sich mit Programmiersprachenforschung befasste und Verträge für Wikipedia und andere Open-Access-Organisationen abschloss. Anthony ist seit langem ein Fan von Open-Source-Produkten und ist mit den Tech- und Hacking-Communities in Nordkalifornien verbunden. Mit seinen Gefühlen zu Diabetes-Geräteunsicherheiten dachte er ursprünglich daran, Protokolle für eine Open-Source-Insulinpumpe zu entwickeln. Aber das wurde bereits gemacht und ging in geschlossene Systeme, und es löste nicht das drängendere Problem von teurem Insulin … und das bildete die Grundlage für das, was er jetzt macht.

"Menschen auf der ganzen Welt gehen ohne Insulin aus, weil es so teuer ist, und wir müssen etwas dagegen tun", sagt Anthony. "Vielleicht führen wir hier irgendwann zu einer Do-it-yourself-Insulinfabrik. "

Counter Culture Labs und Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs ist eine aufstrebende Non-Profit-Organisation, die sich aus der Biotech-Hacker-Gemeinschaft in Oakland, CA, ausschaltet. Wie Anthony sagt: "Es ist eine Gruppe von Hackern und Tüftlern in Wissenschaft und Biologie, und es gibt ein starkes Interesse daran, die Dinge gerechter zu machen und wirtschaftliche und andere Formen von Ungerechtigkeit anzugehen."

< Es gibt ein Kernteam von 10 Personen, die regelmäßig zusammen arbeiten, und eine größere Gruppe von etwa 50 Personen, die mit Beiträgen arbeiten. Mit mehr Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit für dieses Projekt in den vergangenen Monaten ist das Interesse weltweit gestiegen und Anthony sagt, dass sie ihre Protokolle bereits auf der Grundlage neuer Beiträge ergänzen und optimieren.

Er hielt zuerst eine Homebrew-Insulin-Pflanze für machbar, aber nachdem er diese Möglichkeit studiert hatte, wurde klar, dass der Weg der Protokollveröffentlichung dort war Team musste sich konzentrieren.

Dies ist kein generisches Insulin, das sie entwickeln, betont er.

"Ich würde das nicht so einstufen, als wollten wir ein Generikum machen, denn wenn ich 'generisch' sage, denke ich an ein Off-Brand-Medikament, das regulatorische Prozesse durchlaufen hat und auf dem Markt verkauft wird. Das erfordert Millionen von Dollars und viele Jahre der Versuche, und das ist nicht etwas, was wir in naher Zukunft tun wollen. "

Der Plan, sagt Anthony, soll "die Design- und Konstruktionsarbeit leisten, um Protokolle zu erstellen, die einfach und leicht zu reproduzieren sind."

Um klar zu sein, unterscheidet sich dies von generischen Insulinen in der Entwicklung insofern handelt es sich um direkte Kopien von Markeninsulinen - zum Beispiel ein rekombinantes Insulin wie Glargin. Sie werden die gleiche biologische Form und klinische Ergebnisse haben wie die Markenmedikamente. Im Vergleich dazu sind die vielgerühmten Biosimilars sehr ähnlich, haben aber einige Unterschiede, da sie aus lebenden Organismen bestehen. Da diese Entwicklung sehr komplex ist, hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) die Verantwortung für die Erstellung und Aktualisierung spezifischer Richtlinien für diese Arbeit übernommen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Richtlinie zu den Anforderungen für die klinische und nichtklinische Entwicklung von Biosimilar-Insulinprodukten aktualisiert - Weitere Informationen finden Sie unter: // www. Raps. org / Regulatory-Focus / Nachrichten / 2015/03/12/21708 / EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Richtlinie / # sthash. BA2w5R7K. dpuf Die offene Insulingruppe nimmt einen alternativen Verlauf. Die große Frage ist:

Wie würde ihr Insulin tatsächlich produziert werden? Die Erklärung beinhaltet eine ganze Reihe von wissenschaftlichen und molekularen Lingos, von denen viele Details über unsere Köpfe hinweg gingen, als Anthony es erklärte. Fazit: Sie injizieren ein Insulin-Gen in die DNA von E. coli, so dass es von dort wachsen würde. Sie müssen die dreigliedrige Insulin-Kette konstruieren und gleichzeitig reinigen, um sicherzustellen, dass sie sicher genug ist, um in einem menschlichen Körper zu funktionieren. Sie müssten nicht so strenge Sicherheitsanforderungen erfüllen wie ein Medikament, das auf dem freien Markt verkauft wird, da dies in dieser Phase bei der Entwicklung eines Protokolls nicht erforderlich ist. Aber Anthony sagt, es würde so nah wie möglich an diesem Standard sein, so dass es später in der Forschung nicht so viel Zeit in Anspruch nehmen würde.

Momentan sagt Anthony, der Fokus für die nächsten sechs Monate werde darin bestehen, bei Counter Culture Labs ein Setup für diese erste Arbeit mit Molekülen und Insulinketten zu erstellen. Dann, sobald sie einen Insulin-Prototyp für die Forschung haben, sagt er: "Hier beginnt der wahre Spaß. "

Nein, sie werden in naher Zukunft niemandem Insulin injizieren. Finde nur heraus, ob sie es irgendwann tun könnten. Realistisch gesehen wird das Projekt zwischen 2 und 3 Jahren oder möglicherweise länger dauern.

"Was immer der Pfad und die Zeitachse auch sein mögen, es wird eine Menge Versuch und Irrtum erfordern, welche Protokolle zu verwenden sind und welches Insulin tatsächlich produziert werden kann", sagt er.

Der Weg nach vorn

Anthony ist der Meinung, dass sich hinter dem Projekt die Open-Source-Bewegung verbirgt. Viele erfahrene Biohacker sind aus dem Holzwerk herausgekommen, um dies auch nach nur einem Monat der Förderung zu ermöglichen.

"Im Moment gibt es nicht viel zu zeigen, weil es so früh ist, und wir sind wirklich auf der Hühner-und-Ei-Bühne, wo wir etwas Geld für die Arbeit aufbringen und dann sehen, was als nächstes kommt." > Das Open-Insulin-Projekt hat von Mitte November bis zum 4. Dezember eine Spendenaktion auf der Crowdfunding-Plattform Experiment durchgeführt und dabei 277% ihres Ziels erreicht ($ 16, 656 insgesamt über die anfängliche $ 6.000-Frage). Mehr als 220 Parteien unterstützen das Projekt laut der Website.

Anthony sagt uns, dass sie nächstes Jahr eine andere Crowdfunding-Kampagne koordinieren können, aber das ist TBD basierend auf den Labor-Setup- und Engineering-Arbeiten, die in den kommenden Monaten stattfinden.

Wir im < 'Mine

sind begeistert, von diesem Open-Source-Insulinprojekt zu hören, auch wenn wir die Schwierigkeit der Aufgabe anerkennen.

Wir können uns nur vorstellen, dass die Insulinhersteller vor allem lachen - weil Wir haben die Insulinerzeugung hautnah erlebt und wissen, dass es nicht einfach oder billig ist, der Grund Wir haben im Laufe der Jahre nicht viele Insulin-Innovationen auf breiter Ebene von Herstellern gesehen. Aber wir glauben auch, dass

von denjenigen, die keine Patente und Dollarzeichen in ihren Augen haben, effizient und weniger teuer erledigt werden können. Das muss es, weil wir uns den Status quo nicht leisten können. Die Insulinkosten sind in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen und steigen weiter an. Viele von uns zahlen in den letzten Jahren bis zu 220 US-Dollar pro Fläschchen, sogar mit einer hoch abziehbaren Versicherung!

Beachten Sie, Insulinhersteller: Menschen sind unglaublich frustriert und es ist unerhört, wie schwer zugänglich Insulin für so viele Menschen weltweit ist. Diese DIY-Bemühungen kommen in großem Stil auf, und allein durch die Dynamik der Verbraucher wird sich das Spiel zweifellos verändern - so wie es die #WeAreNotWaiting-Bewegung in der Geräte-Arena getan hat. Disclaimer : Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier.

Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.