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Es ist offiziell: Tandem Diabetes Care hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine integrierte Insulinpumpe und einen kontinuierlichen Glukosemonitor eingereicht - ein neues Gerät, das ihre sexy t: slim Touchscreen-Pumpe mit einem Dexcom G4 kombiniert Platin-CGM.
Die Nachricht über die FDA-Einreichung wurde während des zweiten Quartals des Unternehmens am Donnerstag (31. Juli) veröffentlicht, in dem San Diego, Kalifornien, mit Tandem
Beachten Sie, dass dieses integrierte Gerät nicht das viel gemunkelte "t: sensor" von Tandem ist … Stattdessen wird uns gesagt, dass es offiziell die " t: slim G4 Insulinpumpe" heißen wird . " Nicht viel von einem kreativen Klang, oder? Wir können nur vermuten, dass dies ein strategischer Schritt ist, da Tandem auf zukünftige Partnerschaften, möglicherweise mit anderen CGM-Geräten, die noch nicht auf dem Markt sind, blickt.
Es ist noch zu früh, um Details zu Kosten oder Verfügbarkeit zu besprechen, aber es ist offensichtlich, dass das integrierte Gerät einen separaten G4-Empfänger überflüssig machen würde (obwohl Dexcom darauf hingewiesen hat, dass Empfänger immer noch verfügbar sind). .
Es ist eine Vermutung, wie lange es dauern könnte, bis die FDA das integrierte t: slim G4-Gerät überprüft und genehmigt, aber das Unternehmen spricht über einen erwarteten Zeitraum von 12 bis 18 Monaten. Wir können nur hoffen, dass sich der Prozess schnell und reibungslos fortsetzt, da Tandem einen guten Dialog mit der FDA führt (was einige andere Gerätehersteller in der Vergangenheit versäumt haben, was zu Verzögerungen geführt hat). Das aktuelle Guestimate ist, dass dieses neue Gerät irgendwann Mitte bis Ende 2015 auf den Markt kommt, was wir hoffen, wird passieren!
Inside Tandem's Lair
Kurz bevor diese Nachricht veröffentlicht wurde (auf dem Weg zu den ADA Scientific Sessions in San Francisco im Juni), hatte ich das Glück, Tandems Hauptquartier in San Diego, CA. Ich traf mich mit hochrangigen Führungskräften und bekam einen Einblick in die Unternehmenszentrale - die aus drei Gebäuden im Sorrent Valley in San Diego besteht und viele der 500 Mitarbeiter beherbergt, die alles aus Produktion, Kundendienst und Verwaltung erledigen und hinter den Kulissen der Pumpenherstellung und -vermarktung.
{Disclosure : Tandem bezahlte für meinen Flug von San Diego nach San Francisco, legte auch mein Hotelzimmer dort ab und brachte mich eines Tages zum Mittagessen.}
Zu der Zeit dachten wir, dass die t: slim G4-Anmeldung in Verbindung mit der ADA-Konferenz stattfinden würde, basierend auf dem, was Tandem ursprünglich öffentlich über seine Zeitlinie gesagt hat. Das war natürlich ein wichtiger Punkt der Unterhaltung, den ich dort mit unseren liebenswürdigen Gastgebern hatte.
An der Spitze meiner Tournee standen Tandem-Marketingdirektor Aymeric Lecanu-Fayet, Senior Manager für Marketing und Kommunikation Eric Shearin, Chief Administration Officer Susan Morrison, Vice President Operations Jim Leal und Jim Berkebile, Leiter der Produktplanung. Mit dabei war auch der PR-Berater Steve Sabicer von Medtronic, der jetzt mit Tandem zusammenarbeitet.
Während ich dort war, bekam ich einen kleinen Vorgeschmack auf das t: slim G4-Gerät, aber da es noch vor der Einreichung war, war die meiste Konversation außerhalb der Aufzeichnung und natürlich durfte ich keine Fotos von Produktbildern machen oder des Herstellungsfußbodenprozesses. Ich musste mich auf die Informationen setzen, bis das Embargo zum Zeitpunkt ihres Gewinnrufs am 31. Juli aufgehoben wurde, was hart war! ;)
Ein Blick ins t: schlanke G4-Gerät war ziemlich cool, und das Design sieht super aus! Anstelle des Dexcom G4 Wheels, das wir alle kennen gelernt haben, nutzt dieses integrierte Gerät den t: slim Touchscreen - so sehen Sie Ihre stündlichen Liniendiagramme, indem Sie einfach auf den kleinen Button unter dem BG Pfeil "3-HRS" tippen Navigieren Sie zwischen den Stundenanzeigen und sehen Sie sich die Grafiken an.
Ich sprang praktisch auf und ab, um zu hören, dass Tandem die lang erwartete Reverse-Correction-Funktion in das t: slim G4 einweben wird! Ja, diese Funktion bedeutet, dass, wenn Sie bei der Dosierung von Nahrungsmitteln unter Ihrer Ziel-Nummer liegen, der t: slim Ihnen die Möglichkeit gibt, Sie wieder zurück zu korrigieren, wo Sie hin möchten. Wenn Sie zum Beispiel 70 mg / dL haben und 100 mg / dL einnehmen möchten, werden einige der empfohlenen Bolus-Werte abgeblockt, um Sie zu dieser Zielnummer zu bringen. Das ist riesig und etwas, das viele von uns in der D-Community gefordert haben, seit das t: slim eingeführt wurde. Danke, Tandem, dass du uns zugehört hast!
Die Integration eines Fingermessers ist für viele Menschen, die diese D-Geräte tragen, eine große Sache, und deshalb habe ich auch gefragt: Wird das t: slim G4 kabellos mit jedem Messgerät verbunden, wie der mitgelieferte Verio IQ? das t: slim aktuell, oder das Bluetooth-fähige VerioSync? Kurze Antwort: Nein. Offensichtlich mussten sie bei der Entwicklung dieser integrierten CGM-Pumpe den Bluetooth-Chip im t: slim (der mit dem Messgerät kommuniziert) durch den Dexcom-Chip ersetzen, der mit dem Sender kommuniziert. Also, ohne ein komplettes Redesign und das potentielle Risiko, Legacy-Nutzer zu verlieren: schlank und G4, entschieden sie, bei dem zu bleiben, was sie für jetzt haben. Natürlich können alle diese Zähler weiterhin in der t: connect-Software enthalten sein, sodass Benutzer den Zugriff weiterhin teilen und Informationen online austauschen können.
Ich erwähnte das Problem, wie verwirrend die Kohlenhydrat- und Blutzuckerknöpfe auf dem t sein können: schlank und wie ich viele Benutzer sagen hörte, dass sie oft irrtümlicherweise Blutzuckerwerte als Nahrungsboli eingeben - das könnte gefährlich große Mengen verursachen von Insulin wenn geliefert … yikes!Die Bildschirme sehen so ähnlich aus und der Touchscreen macht es so schnell und einfach, durch die vielen Bestätigungen zu tippen. Es ist leicht zu sehen, wie dieser Fehler passiert. Ich saß von Angesicht zu Angesicht mit den Tandem-Managern da und wiederholte, was andere im DOC mir gesagt hatten: Tandem sollte die beiden Icons tauschen oder versuchen, sie mit einem Blutstropfen- und Essens-Icon etwas kreativer zu gestalten Optionen. Das würde es zumindest einfacher machen, den Unterschied zu erkennen, IMHO.
Ich erwähnte auch einige andere DOC-generierte Rückmeldungen über das t: slim, wie das Interesse daran, dass es für die Verwendung mit Apidra-Insulin in Ordnung ist, und die Tatsache, dass es so lange dauert, eine Patrone zu machen und Infusionssetwechsel im Vergleich zu anderen Pumpen. Natürlich konnten keine Versprechen hinsichtlich zukünftiger Tech oder Upgrades abgegeben werden, aber zumindest hörten die Tandem-Manager zu und schienen für das, was ich sagte, aufgeschlossen zu sein.
Wir dürfen auch nicht vergessen, dass Tandem im Jahr 2012 Besitz- oder Lizenzrechte an 51 Patenten von Smith's Medical, den Herstellern der inzwischen stillgelegten Deltec Cozmo Insulinpumpe, erworben hat. Viele der liebgewonnenen Züge des Cozmo könnten sehr gut ihren Weg in das t finden: zu einem gewissen Zeitpunkt schlank, aber die Mächte, die sein wollen, sagen, was diese sein mögen.
Making the t: slim
Es war auch faszinierend, die Produktionsstätten zu besichtigen und zu sehen, wie sich das t: slim zusammensetzt.
Es gibt einen U-förmigen Raum mit 15 Leuten, die die Pumpen zu jeder Zeit zusammenbauen, und jede Pumpe bewegt sich entlang der Montagelinie, wo der Motor eingesetzt wird, das Gesicht wird aufgesetzt, die Verkleidung wird gekonnt zusammengeklebt und dann die t : slim durchläuft einen Computerüberprüfungsprozess, bei dem alle Funktionen getestet werden. Der Leimaspekt ist die akribischste und die Geschicklichkeitsaufgabe der Operation. Sobald das Abstellgleis aufgeklebt ist, sitzt jede Pumpe für zwei Stunden auf einem zweistufigen Gestell mit vielen Landsleuten, während der Kleber abkühlt.
Insgesamt dauerte es etwa anderthalb Tage, um einen der 300-t-Slims herzustellen, sagte man mir. Vice President of Operations Jim Leal, der selbst D-Dad ist, sagt, dass pro Woche zwei oder drei Pumpen aus der Leitung gezogen werden, für so kleine Dinge wie ein Kratzer auf der Oberfläche, und diese "Sekunden" werden dann endos angeboten klinische Demo-Geräte.
Der Verpackungsbereich befindet sich in demselben Raum, in dem die t: slims hergestellt werden, und es war erstaunlich zu sehen, wie die Einheiten in die glänzenden Verpackungen und Schachteln geladen werden, die wir schließlich als Kunden sehen.
Hier wird auch das neue t: slim G4 gefertigt, sagt Tandem. In einem separaten Raum mit "in Entwicklung" -Schildern, die überall angebracht sind, werden sie schließlich in der Lage sein, drei Produktionslinien unterzubringen, die 6 Millionen t produzieren könnten: schlanke Geräte; aber zum Zeitpunkt meines Besuches hatten sie nur eine dieser Linien eingerichtet. Ich fand es interessant, durch die Einrichtung zu laufen, da ich höre, dass einige der Maschinen, die sie verwenden, die gleiche Technologie sind, die für die Herstellung von Mobiltelefonen verwendet wird.
Meine Gastgeber erklärten, wie sie gründliche Tests durchgeführt haben, um sicherzustellen, dass das G4-Sendersignal tatsächlich in die Metallverkleidung der Insulinpumpe eindringen kann.Yep, kein Problem dort, wurde mir gesagt.
Abrufen des Rückrufs
Natürlich haben wir Anfang 2014 auch über den Rückruf der t: slim-Kassette gesprochen, der 130.000 Kartuschen (oder 13.000 Kartons) betrifft und das Unternehmen mit 1 US-Dollar belastet. 6 Millionen. Denken Sie daran, dass Tandem freiwillig diese Patronen zurückgerufen hat, weil es zu Undichtigkeiten gekommen ist - zuerst am 10. Januar und dann 10 Tage später.
Ich bin überzeugt, dass dies das Schlüsselproblem war, das mich zu Tandems Hauptquartier eingeladen hat. Nachdem ich im März über meine Entscheidung berichtet hatte, das t: slim wegen einiger Bedenken nicht zu kaufen, erhielt ich die Nachricht, dass sie uns die Qualität des Geräts "versichern" wollte - und klar machte, dass ich nicht zu Besuch kommen würde als Kunde an sich, aber als Journalist für diese Seite. Qualitätskontrolle stand also auf der Tagesordnung.
Ich wurde mit Nachdruck darauf hingewiesen, dass das Problem dann ein interner Maschinenteil war, der das ganze Problem verursacht hat. Es hatte einen seltsamen Maschinennamen, aber im Wesentlichen war es wie ein riesiger Bohrer konstruiert, wobei der Bohrer in das kleine weiße Loch passte, in das man die Nadel steckte, um die t: slim-Patrone mit Insulin zu füllen. Im Grunde ging dieser Bohrer zu weit und erzeugte das Potenzial für das Austreten von Insulin aus der Patrone.
Zum Zeitpunkt des Rückrufs verwendete ich das t: slim, aber keine meiner Patronen war in den Problembatches enthalten - die vor dem 16. Oktober 2013 und nach dem 17. Dezember ausgeliefert wurden. Ich habe mich also natürlich gefragt Was ist in diesem Monat passiert? Tandem sagt, es sei eine Frage des Austausches dieses Bohrabschnitts, und dass keine der Patronen, die während dieser einmonatigen Periode hergestellt wurden, betroffen waren.
Es war gut zu hören, wie schnell sie das Problem auffanden und eine Änderung durchführten, die Kunden und die Öffentlichkeit so schnell wie möglich auf den Rückruf aufmerksam machte, ohne auf offizielle Antworten und zusätzliche Augen zu warten, um alles abzumelden. Das ist bei anderen Diabetes-Rückrufen passiert, aber nicht bei diesem - und ob ich ein Kunde bin oder nicht, das gibt mir Sicherheit in den Menschen hinter diesem Gerät.
Was kommt als nächstes?
Nun, da Tandem Diabetes das t: slim G4 bei der FDA eingereicht hat, haben sie begonnen, die Insulinpumpe mit größerem Reservoir namens t: flex voranzutreiben. Dies ist die Pumpe, die eine größere Patrone mit 480 Einheiten Insulin für diejenigen hat, die größere Dosen benötigen, und die Patrone wird auf der einen Seite etwas herausragen, um das zusätzliche Volumen aufzunehmen, während sie allen anderen Vorteilen von t: slim treu bleibt.
Bei der Gewinnbenachrichtigung vom 31. Juli sagten die Tandem-Manager, sie hätten das Design fertiggestellt und machen letzte Tests, bevor sie das t: flex irgendwann im dritten Quartal an die FDA weiterreichen. Das ist eine 510 (k) Einreichung, was bedeutet, dass die FDA es möglicherweise innerhalb von sechs Monaten überprüfen könnte, so dass Tandem Mitte 2015 eine Einführung des t: flex Geräts hier in den Staaten erwartet.
Tandem entwickelt auch die t: dual , eine Doppelkammer-Insulinpumpe, die Insulin und ein anderes Medikament wie Glucagon aufnehmen kann. Seitdem die Tandem-JDRF-Partnerschaft Anfang 2013 bekannt gegeben wurde, sind keine Neuigkeiten bekannt geworden, aber wir konnten ein Bild davon bekommen, wie das Gerät aussehen könnte (siehe unten). Es ist ein Prototyp Design und das endgültige Konzept könnte sich ändern.
Ich persönlich schätze es sehr, dass Tandem in vielerlei Hinsicht Fortschritte macht und mit der Diabetes-Gemeinschaft zusammenarbeitet - vom Sponsoring unseres Innovationsprojekts hier in der Mine bis zur Unterstützung von GlucoLift und Insulindependence ihre vordere Lobby, wo eine Dose Glukose Tabs neben einem Tandem-angepassten Surfbrett sitzt, zu ihrer Unterstützung von Bemühungen wie dem Big Blue Test (ich sah einen BBT-Flyer, der im Flur einer Produktionsstätte aufgegeben wurde). Diese Leute interessieren sich wirklich und versuchen, einen Unterschied zu machen, und ob ich ihre Pumpe benutze oder nicht, ich bin froh, dass sie "in unserem Team" arbeiten, um das Leben mit Diabetes besser zu machen.
Disclaimer : Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier.Haftungsausschluss
Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.
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