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Wir machen große Fortschritte in Richtung eines Geräts mit Pflaster, das unter die Haut von Menschen mit Diabetes implantiert wird, die nach Bedarf Insulin freisetzen, wodurch die Blutzuckerkontrolle, die Zählung von Kohlenhydraten und die Dosis möglicherweise überflüssig werden für Insulin durch Injektionen oder eine Pumpe!
Ja, am Freitag gab es Neuigkeiten, dass die in San Diego ansässige Biotech-Firma ViaCyte bei der FDA eine Investigational New Drug (IND) -Anmeldung eingereicht hat, um klinische Studien der Phase I / II bei Menschen mit Typ-1-Diabetes voranzutreiben. Die Studie würde die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Stammzell-abgeleiteten verkapselten Zellersatztherapie, offiziell bekannt als VC-O1, evaluieren. Im Grunde verwendet dieses Produkt Pankreas-Endodermzellen, die aus embryonalen Stammzellen stammen und in den Körper unter Verwendung eines sogenannten Encaptra-Abgabesystems eingebracht werden.
Sie erinnern sich vielleicht aus unserer früheren Berichterstattung, dass Encaptra ein flaches Gerät mit der Breite einer Kreditkarte ist. Es würde unter der Haut (möglicherweise im oberen Rückenbereich) durch einen einfachen ambulanten chirurgischen Eingriff implantiert werden und für mindestens ein Jahr, möglicherweise bis zu fünf Jahren, ausgelegt sein, bevor es ersetzt werden müsste.
Dieses Gerät würde vor der Implantation mit insulinproduzierenden Zellen beladen werden und enthält Poren, durch die Glukose und Insulin transportiert werden können, aber keine Antikörper - was bedeutet, dass Insulin bei Bedarf als Reaktion auf die unterschiedlichen Glukosespiegel freigesetzt wird, aber Es sind keine Immunsuppressionsdrogen erforderlich, da das Gerät vor einem Autoimmunangriff durch die Folienmembran geschützt ist. Sehr cool!
Das war eine lange Zeit … Sie werden sich erinnern, das ist die Firma, die früher als NovoCell bekannt war. Und JDRF arbeitet seit Jahren mit ihnen (und anderen) an dieser Verkapselungstechnologie und gibt eine Partnerschaft mit ViaCyte im Dezember 2011 bekannt. Seitdem hat JDRF $ 6 Millionen in diese ViaCyte-Forschung investiert, um an diesen Punkt zu kommen. Und im Februar kündigte JDRF an, ViaCyte um mehr als 7 Millionen US-Dollar zu erweitern, sobald diese FDA-Zulassung vorliegt, um dazu beizutragen, das Verkapselungsgerät von der klinischen Erprobungsphase zur Entwicklung zu bringen.
Die Nachricht von diesem bahnbrechenden Meilenstein steht seit Monaten auf dem Radar, und viele von uns in der D-Community und JDRF möchten die neuesten Entwicklungen mit Ihnen teilen. Tatsächlich wurde der Encaptra-Prototyp bei verschiedenen Diabetes-Veranstaltungen und Konferenzen gezeigt, wie dem JDRF Advocacy Day im März, und es wurden mehrere Fotos online von JDRF-CEO Jeffrey Brewer, einem D-Dad selbst, veröffentlicht er hält das Pflaster in Kapselgröße.Als Teil dieser Neuigkeit hat ViaCyte der FDA eine so genannte "Medical Device Master File" (MAF) vorgelegt, um die Zulassung für dieses Gerät zu erhalten.
In einer Pressemitteilung über das Zulassungsverfahren von ViaCyte sagte Brewer:
"Die heutige Ankündigung ist ein wichtiger Meilenstein und gibt dem Weg zur Durchführung der ersten klinischen Studie dieser potentiell transformativen Therapie neue Impulse Für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) freuen wir uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit ViaCyte und glauben, dass die Beta-Zell-Verkapselung eines Tages die tägliche Belastung für T1D-Patienten praktisch eliminieren kann. Die Herstellung von Zellen war ein Schwerpunkt für JDRF und ein Produktkandidat wie VC-01 könnte möglicherweise eine Schlüsselrolle dabei spielen, unsere Vision einer Welt ohne Typ-1-Diabetes zu verwirklichen. "
** In Verbindung stehende Nachrichten: Wort fing an, Sonntagabend zu zirkulieren, dass am selben Tag diese ViaCyte Ankündigung öffentlich wurde, kontaktierte das JDRF Brett Jeffrey Brewer über seinen Wunsch nach einem "Wechsel in Führungsrichtung. " Also wird er als CEO zurücktreten und der JDRF hat einen anderen D-Dad, Derek Rapp, als Nachfolger ernannt. Bleiben Sie dran für weitere Updates …)
Bei der ViaCyte-Entwicklung haben wir uns nach dem Zeitpunkt der neuen Studien erkundigt, aber natürlich ist alles noch TBD und abhängig davon, wie lange die FDA bis
In einem Interview im letzten Jahr hat ViaCyte CEO Paul Laikind uns gesagt, dass sich Tierversuche als effektiv erwiesen haben und das Unternehmen daran gearbeitet hat, Investoren für die klinischen Studien am Menschen zu bekommen. Er sagte, es könnte auch eine Behandlungsoption für Insulin-Typ-2-Patienten sein. Während dieses Interviews sagte Laikind uns, dass er in der ersten klinischen Studie erwartet, dass der Alterseinschlussbereich zwischen 18 und 55 Jahren liegen wird. Sobald die klinischen Studien beginnen, werden Informationen über den Standort der Websites für klinische Studien online im Online-Hub der US-Regierung (Clinical Trials) verfügbar sein. Gouverneur.
Natürlich ist dies nicht das einzige Einkapselungsprojekt, und auch andere machen Fortschritte. Die ViaCyte-Forschung wird im Filmprojekt The Human Trial gezeigt, zusammen mit der Arbeit der Hanuman Medical Foundation in Kalifornien auf dem Islet Sheet und dem BioHub des Diabetesforschungsinstituts (letzteres wurde kürzlich von der FDA zugelassen, um eine Pilotstudie am Menschen durchzuführen) ). Es gibt auch in Kanada ansässige Sernova, die bereits klinische Studien an einem Inselzellbeutel durchführt. Und Living Cell Technologies in Neuseeland arbeitet an verkapselten Schweineinselzellen mit seiner Diabecell-Lösung, die eine Mikroverkapselungstechnik verwendet.
Es gibt eine Menge Pläne für die Einkapselungsforschung, und mit all diesen vielen Spielern, die Fortschritte machen, freuen wir uns über das schnelle Tempo der Forschung, um uns alle zu informieren, wie effektiv diese Art von Forschung ist Therapien sind wirklich!
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