Afrezza Updates: Neueste Nachrichten und Inhalatives Insulin einen zweiten Versuch geben

Ich habe keine Angst zu sagen, dass ich gerne inhaliere.

My Afrezza inhalierte Insulin, das ist.

Ich habe meine anfänglichen Bedenken bezüglich dieser neuartigen Art von pulverisiertem Insulin überwunden und habe es im letzten Monat erneut versucht, nachdem ich eine dringend benötigte Pause von meiner Insulinpumpe genommen hatte.

Meine Blutzuckerwerte waren hervorragend, und mein A1C ist im ersten Monat meiner #PumpHiatus signifikant gesunken.

Das ist natürlich aufregend für mich, und mit all den interessanten Neuigkeiten über Afrezza und seinen Hersteller MannKind Corp ist dies in letzter Zeit eine aufregende Zeit für das Produkt insgesamt.

Bevor wir also zu meinen eigenen persönlichen Erfahrungen mit Afrezza kommen, schauen wir uns zunächst die diesbezüglichen Nachrichten an, die Anfang dieses Monats aus den 76. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association im Big Easy hervorgehen. MannKind zeigte eine starke Präsenz bei ADA, ergänzt durch wissenschaftliche Daten über notwendige Etikettenänderungen, neues Produktmarketing, neue Forschungs- und Vertriebspartnerschaften und einen Einblick in einen Bluetooth-fähigen Dreamboat-Inhalator der nächsten Generation.

Was ist neu für Afrezza und MannKind?

MannKind 2. 0: Für diejenigen, die die Lebensfähigkeit des kalifornischen Unternehmens auf diesem Insulinmarkt in Frage stellen, gibt es viel zu begeistern. Denken Sie daran, dass Sanofi Anfang des Jahres Afrezza fallen ließ und die Verantwortung für die Herstellung und das Marketing an MannKind zurückgab. Das ließ viele darüber nachdenken, wie lange das Unternehmen überleben konnte, besonders nach den traurigen Nachrichten dieses Frühjahrs, dass der langjährige Biotech-Pionier und Afrezza-Gründer Al Mann verstorben war und kein Geld in das Unternehmen einbringen würde. MannKind war sehr hartnäckig, dass es trotz gegenteiliger Gerüchte finanziell abgesichert ist, und hat seine Bemühungen intensiviert, Afrezza kommerziell neu zu beleben - indem er die Teile dessen, was Sanofi bei der ersten Markteinführung schlecht gemacht hat, aufgreift.

MannKind hat gesagt, dass es in naher Zukunft keine anderen Partner für Afrezza suchen wird, aber es hat diese Tür nicht für immer geschlossen.

Chief Commercial Officer Michael Castagna erklärt uns: "Wenn wir uns partnerschaftlich fühlen, können wir dieses Jahr später nachsehen, da es viele Unternehmen mit Kapazitäten gibt. Für mich ist es jedoch wichtig, dass MannKind neu aufbaut und es mit Spezialisten schafft "Sobald wir die Patienten dazu bringen, dies zu nehmen und mehr Nachfrage zu generieren, wird sich auch die Lage des Zahlers verbessern."

Arezza neu lancieren: Diese Woche beginnt MannKind mit dem Produkt Der Relaunch der Vertriebsmitarbeiter ist umfassender und gesunder als die Umstellung auf Sanofi vor einem Jahr.Der vollständige Relaunch ist für Juli geplant.

MannKinds Bemühungen, dieses Produkt für Ärzte, Payers und Diabetiker lebensfähiger und sichtbarer zu machen, umfassen:

• Titration Packs: Diese werden in Arztpraxen verteilt, damit sich Patienten besser fühlen können wie Afrezza funktioniert und wie man ihre Dosis entsprechend anpasst. Die Packungen umfassen eine 90-Count-Kartusche mit vier Kartuschen und eine Kartusche mit 90 Kartuschen mit acht Dosiereinheiten. Damit stehen mehr Optionen für das Experimentieren mit unterschiedlichen Dosiermengen zur Verfügung. Dies sollte sowohl den Patienten als auch den Ärzten helfen, von denen viele unsicher waren, wie sie Afrezza verschreiben sollten, da die Dosierung keine exakte Einheit-zu-Einheit-Übersetzung ist. Dies macht es auch für Patienten besser, so dass sie nicht zu schnell nachgefüllt werden müssen oder zusätzliche Kosten für weitere Kartuschensätze bezahlen müssen.

• Bessere Preisgestaltung: Ein Teil des Neustarts enthält eine neue NDC-Nummer (National Drug Code), die den Afrezza-Copay als einen einzigen Preispunkt standardisiert, anstatt dass der Patient für unterschiedliche Kartuschenkonzentrationen unterschiedliche Kosten zahlen muss. MannKind wird diese Kosten nicht vor Juli veröffentlichen, aber für den durchschnittlichen Patienten, der 50 Einheiten pro Tag verwendet, wird es weniger als die ungefähren 19 Dollar pro Tag sein, die ein Versicherer im Vergleich zu einem injizierbaren Mahlzeiteninsulin kostet.
• Lungentest : Die FDA verlangt einen Lungenkapazitätstest, bevor ein Patient mit Afrezza beginnen kann, und bisher hieß das normalerweise, dass Ärzte ein separates Rezept für diesen Test schreiben mussten. Ärzte mussten fast immer Patienten an einen anderen Ort schicken, um diesen Test zu bekommen, was oft mehr Versicherungsaufwand und eine zusätzliche Laborgebühr erforderte, bevor eine PWD überhaupt das Medikament starten konnte. Jetzt arbeitet MannKind mit einem Drittanbieter zusammen, um die erschwinglichen tragbaren Lungen-Tester (Spirometer genannt) an die Arztpraxen zu verkaufen, damit diese den Lungentest vor Ort durchführen können. Die Kosten für Ärzte werden ungefähr $ 400 sein. MannKind sagt uns, die Hoffnung ist, dass viele Ärzte diesen Tester im nächsten Monat kaufen und "rationalisieren dies in die Patientenerfahrung."

• Sparkarte: Dies ist ein Übertrag von der Sanofi-Partnerschaft, aber die Einsparungen Kartenprogramm ist immer noch verfügbar für Menschen, die finanzielle Unterstützung benötigen, um für dieses Produkt zu bezahlen. Die erste Afrezza-Rezeptgebühr ist $ 0 (!) Und danach sind die Nachfüllungen nicht mehr als $ 30 Co-Pay (bis zu $ ​​150 pro Rx). Jeder auf Bundesversicherungen wie Medicare und Medicaid ist leider nicht berechtigt.
• Neue lokale Diabetes-Versorgungszentren: MannKinds arbeitet mit dem neuen Gesundheitsunternehmen VDEX (das für "Victory Over Dextros" steht) zusammen, das in den USA Zentren für klinische Versorgung und Lehre errichtet lokale Diabetesausbildung, Tests und Lieferungen. Sie werden eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten anbieten, aber definitiv planen, Afrezza als eine Behandlung der Wahl zu markieren. Sie planen, diesen Sommer mit zwei Standorten an der Westküste zu starten - einschließlich Sherman Oaks, Kalifornien, wo MannKind seinen Hauptsitz hat. Die Zentren werden in erster Linie neben den bestehenden Einrichtungen für dringende Pflege angesiedelt sein, aber auch in Einzelhandelszentren bieten sie nach Feierabend Verfügbarkeit, die von Pflegefachkräften und Beratungsendos und medizinischen Assistenten besetzt sind.Die VDEX-Manager sagen, dass die neuen Zentren eine "andere Aura" als die Standard-Arztpraxen haben werden, mit einem Fokus auf Gastfreundschaft, wo Menschen mit Behinderung als "Gäste" und nicht als "Patienten" bezeichnet werden.

Afrezza for Kids? Am ersten Tag der großen ADA-Konferenz brach die Nachricht aus, dass MannKind mit dem JDRF zusammenarbeitet, um Afrezza bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen. Es gibt noch nicht viel mehr Details dazu, aber MannKinds Castagna sagt uns, dass Atrezza im Kinder-Stil wahrscheinlich ein paar Jahre her ist.

Auch wenn es sich um ein längerfristiges Ziel handelt, freuen wir uns über diese Nachricht, die zeigt, dass JDRF überzeugt ist, dass MannKind auf diesem Markt bestehen kann.

Smart Afrezza Inhalator: Eines der coolen Dinge, die wir auf dem ADA-Stand von MannKind gesehen haben, war eine Demo der BluHale-Technologie, eines kleinen elektroakustischen Geräts, das an den Trockenpulverinhalator angebracht wird. Es misst den Schall, der während des Gebrauchs erzeugt wird, der den Druck der Inhalation anzeigt. Ich konnte eine Probe einatmen, um die Stärke meiner eigenen Inhalationstechnik zu testen, die auf einem Laptop-Bildschirm in der Nähe angezeigt wurde. (Ich konnte tatsächlich sehen, dass ich zu stark inhaliere und etwas abschwächen kann).

Laut MannKind Folk spielt das Unternehmen mit der Idee, einen Bluetooth-fähigen Dreamboat-Inhalator der nächsten Generation zu entwickeln, der es Patienten ermöglicht, Dosierung, Lungenkapazität, Patronentypen usw. zu verfolgen. Die Pläne für diesen intelligenten Afrezza-Inhalator sind es nicht noch gefestigt, aber was für eine großartige Idee! Wir hoffen, dass das Unternehmen letztendlich entscheidet, was es tun kann und sollte!

Real Science vs. Real World Experiences?

MannKind präsentierte Daten aus einer Reihe von Studien auf den Scientific Sessions, die große Vorteile bei der Änderung der Produktkennzeichnung für eine bessere Verschreibung von Ärzten und die Verwendung durch den Patienten hatten.

Eine der großen Herausforderungen, mit denen sich Afrezza im ersten Jahr konfrontiert sah, war, dass die FDA es nicht zulassen würde, dass "weniger Hypoglykämie" auf dem Produktetikett enthalten wäre, was von vielen beobachtet wurde. Auch die Dosierungsinformation war in den ersten Monaten nicht klar abgegrenzt; Es ist jetzt allgemein bekannt, wie schnell es im Vergleich zu injizierbarem Insulin funktioniert, und dass eine 4-Einheiten-Patrone mehr als 3 Einheiten entspricht, während eine 8-Einheit mehr wie 6 Einheiten für viele Menschen mit Behinderung ist.

Daten aus einigen Studien zeigten:

• Wirkungsbeginn innerhalb von 16 bis 21 Minuten für Afrezza im Vergleich zu 45 bis 52 Minuten bei subkutanem Insulin während der Studien
• Die Wirkungsdauer von Afrezza bei klinisch relevanten Dosen war konsistent um 2 bis 5 Minuten kürzer 3 Stunden
• Die markierte Dosis von Afrezza überschätzt ihre Wirkung, was bedeutet, dass die Patienten eine bessere Titration benötigen, um die geeignete Dosis zu erhalten.
• Eine Azrezza-Kartusche mit 4 Einheiten bietet ungefähr die gleiche Insulin-Exposition wie 3. 1 Einheiten Humalog.
• Lungentests zeigten, dass PWDs nach drei Monaten bis zu 24 Monaten keine negativen Auswirkungen auf die Lunge hatten.

Trotz dieser in New Orleans präsentierten neuesten Daten ist es ein ziemlich harter Kampf, wie einige in der medizinischen Gemeinschaft behaupten auf veralteten, unvollständigen Daten, um ihre Verschreibungsentscheidungen zu stützen, sagen MannKind-Execs uns.

In einer Sitzung über inhaliertes Insulin von Dr. Stefano del Prato aus Italien legte er Daten vor, die darauf hindeuteten, dass es bei der Reduzierung von A1C "keine klinische Signifikanz" gäbe. Dieser Arzt sagte tatsächlich zu einem Vortragssaal von Medizinern, dass Afrezza nicht klinisch wirksam ist, was im Grunde bedeutet, dass es sich nicht lohnt, den Patienten Zugang zu diesem Medikament zu verschreiben oder zu bekämpfen.

Ich war fassungslos.

Als ich in Dr. del Pratos Sitzung saß, war ich überwältigt von der offensichtlichen Diskrepanz zwischen der Wissenschaftsgemeinschaft und Menschen mit Behinderung und Ärzten, die mit Afrezza so viel realen Erfolg hatten.

Später rückte dieser Arzt ein wenig zurück, nachdem ein Endo während der Kommentierungsfrist aufgestanden war, und äußerte ihre Frustration, dass die Ergebnisse von Dr. del Prato nicht optimiert waren, hauptsächlich weil die Forschung in den sehr frühen Monaten nach dem Start durchgeführt wurde. Life-Dosing-Praktiken und sogar A1C-Daten aus längerem Gebrauch waren noch nicht klar.

del Prato sagte, dass das sehr wohl der Fall sein könnte, und vielleicht müssen klinische Studien "überarbeitet" werden. Aber er konterte immer noch, dass seine Daten nicht beweisen, dass Afrezza besser ist als normales Insulin.

Während viele Benutzer nicht zustimmen, hörte ich ein paar Ärzte sprechen nach der Sitzung Kommentare wie, " warum verschreiben Verschreiben? " und " was für eine Verschwendung eines Produkts, insbesondere mit Potenzial lange Lungen-Effekte. "

Disconcerting, IMHO.

Aber ich hörte auch einen Kommentar von Aaron Kowalski, Chief Mission Officer von JDRF und einem langjährigen Typ 1 selbst, der Afrezza schon seit einiger Zeit benutzt. Als Antwort auf die Fragen nach möglichen Langzeitkomplikationen durch dieses inhalierte Medikament, "die nicht natürlich sind", sagte er im Grunde, dass wir auch kein Insulin subkutan injizieren sollen. Stellt die Dinge in die richtige Perspektive, nein?

Meine persönliche Erfahrung mit Afrezza

Nachdem ich Anfang Mai beschlossen hatte, mich von meiner Pumpe zu trennen, um eine dringend benötigte Pause einzulegen, fand ich mich zweimal täglich mit Lantus zusammen mit Novolog injiziert. Das war der Zeitpunkt, als ich daran dachte, Afrezza noch einmal zu versuchen, nach dem, was ich von anderen gehört habe, die das Produkt verwenden - einschließlich meiner Mutter, die Afrezza verwendet, und Dr. Jeremy Pettus, der ein vertrauenswürdiger D-Piep ist und Afrezza erneut selbst ausprobierte.

Das hat mich davon überzeugt, dass ich Afrezza trotz meiner glanzlosen Erfahrung beim ersten Mal noch einen Schritt weiter geben kann. Und jetzt bin ich ziemlich geeked, Teil dieser ganzen Insaled Insulin Story zu sein, die seit fünf Jahren, nachdem Insulin erstmals im Jahr 1922 erhältlich war, in Arbeit ist!

Dank einiger Probenpackungen verwende ich Afrezza seit dem 11. Mai. Es ist nicht immer die ganze Zeit für mich, und ich musste lernen, die Nachfolgedosierung für größere Kohlenhydrat- oder höhere Proteinmahlzeiten zu manövrieren. Aber in nur einem Monat habe ich magische Ergebnisse gesehen, die mich zu einem Afrezza-Fan gemacht haben.

Die Daten sprechen für sich:

Zugegeben, das ist nur der allererste Monat meiner #PumpHiatus. Im Moment ist mein Diabetes-Management ein großer Fokus und Afrezza ist immer noch das "helle und glänzende" neue Spielzeug, mit dem ich Spaß habe.Es dauert nicht lange, bis ich in meiner Routine besser zurechtkomme und meine Daten werden weniger glamourös sein, da bin ich mir sicher.

Ich habe auch andere sagen hören, dass sie im Laufe der Zeit eine Notwendigkeit für mehr Afrezza sahen, als sie begonnen hatten. Das ist etwas, was unsere eigene AmyT hier in der Mine erlebt hat, da sie Afrezza seit mehr als einem Jahr benutzt und darüber geredet hat, dass sie ihre Dosis erhöhen muss.

Also gut, mir geht es gut - besonders jetzt, da ich die neuen Titrationspacks in Kürze gesehen habe.

Ich werde jetzt mein erstes offizielles Rezept ausfüllen lassen, und ich bin gespannt darauf, Afrezza weiter zu verwenden, solange ich in der Lage bin, es in die Finger zu bekommen. Ich bin immer noch nervös über die Geschäftsaussichten von MannKind, aber ich bleibe optimistisch. Mit den neuesten wissenschaftlichen Daten, die nun offiziell sind, und mit der proaktiven Planung von MannKind bin ich gespannt auf die Zukunft von Afrezza.

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