Diabetes und das Heilmittelgesetz des 21. Jahrhunderts | DiabetesMine

Immer wenn das Thema Gesundheit und Kongress auftaucht, musst du ein bisschen zusammenkrampfen und dich fragen, was für ein rhetorisches Geplänkel bevorsteht.

Glücklicherweise ist das bei einer neuen umfassenden Gesetzgebung, dem 21st Century Cures Act, nicht der Fall. Wie der Name schon sagt, geht es um bessere Behandlungen und sogar Heilmittel für alle Arten von Krankheiten - einschließlich Diabetes.

Hey, es wird nicht einmal als "parteiübergreifend" bezeichnet, sondern ist angeblich "unparteiisch", so die führenden Politiker.

Sicher, diese Rechnung, die seit über einem Jahr in Arbeit ist, ist schon fast 400 Seiten lang, und

ist noch nicht alles geschrieben. Aber das Wort von denjenigen, die die Sprache studiert haben und in seine Kleinigkeit vertieft sind, ist, dass das Potenzial für Diabetes riesig ist.

Um dies weiter zu stärken, haben einige Diabetesanwälte die D-Community aufgefordert, sich an den Gesetzgeber zu wenden, um weitere diabetesspezifische Formulierungen in die Gesetzgebung aufzunehmen, insbesondere über die kontinuierliche Blutzuckerüberwachung (CGM) Medicare. Das war in letzter Zeit ein riesiges Problem für unsere Gemeinschaft, und dies könnte die perfekte Gelegenheit sein, auf dieser vielversprechenden Gesetzesvorlage zu hoppeln, die sich durch die Anhörungen der Ausschüsse zieht und sich bis Ende des Jahres durch die Kongress-Pipeline durcharbeiten wird.

Das einflussreiche House Energy and Commerce Committee im US-Repräsentantenhaus nimmt das 21. Jahrhundert Cures Act während einer Anhörung am 30. April auf, und seine Unterstützer haben es aktiv auf Twitter (!) Mit genutzt die Hashtags # Cures2015 und # Path2Cures.

Was genau ist das Heilmittelgesetz des 21. Jahrhunderts?

Die Rechnung ist das Produkt eines parteiübergreifenden Prozesses, der als 21st Century Cures Initiative bekannt ist. Seit ihrem Start im April 2014 hat die Initiative mehr als ein Dutzend Gesprächsrunden, acht Kongressanhörungen und fünf Whitepapers abgehalten - alles konzentriert sich auf Möglichkeiten, wie der Kongress die Art und Weise, wie neue Behandlungen in den USA zugelassen und vermarktet werden, verändern könnte.

Übersicht

Die massive 393-Seiten-Rechnung, bekannt unter dem Namen 21st Century Cures Act, ist in fünf separate Abschnitte unterteilt:

• Titel I - Patienten zuerst durch die Einbeziehung ihrer Perspektiven In den Regulierungsprozess und die Adressierung unerfüllter Bedürfnisse
• Titel II-Building Die Grundlage für die Medizin des 21. Jahrhunderts, einschließlich der Hilfe junger Wissenschaftler
• Titel III - Modernisierung klinischer Studien
• Titel IV - Beschleunigung des Entdeckungs-, Entwicklungs- und Lieferzyklus Fortlaufende Innovation im 21. Jahrhundert bei NIH, FDA, CDC und CMS
• Titel V-Modernisierung der Medizinprodukteverordnung

- Weitere Informationen unter: // www.Raps. org / Regulatory-Focus / 21. Jahrhundert-Heilmittel-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Diese ganze Sache wurde im April 2014 mit der 21. Century Cures Intiative umgesetzt, die sich auf Wege konzentrierte, wie der Kongress neue Behandlungen in den USA genehmigen und vermarkten kann. Sie reisten durch DC und das Land, hielten ein Dutzend Roundtables, acht Kongressanhörungen und schreibe fünf Whitepaper über die anstehenden Bemühungen. Ein erster Gesetzesentwurf wurde im Januar 2015 von der Michigan Rep. Fred Upton und der Colorado Rep. Diana DeGette vorgestellt und dieses 4-minütige Video gibt einen grundlegenden Überblick darüber, worum es geht.

Im Wesentlichen gibt es 5 wichtige Grundsätze:

• Patienten zuerst durch Einbeziehung ihrer Perspektiven in den regulatorischen Prozess und Adressierung unerfüllter Bedürfnisse
• Aufbau der Grundlage für Medizin des 21. Jahrhunderts, einschließlich der Hilfe junger Wissenschaftler
• Modernisierung klinischer Studien
• Beschleunigung der Entdeckung, Entwicklung und Lieferung und Fortführung der Innovationen des 21. Jahrhunderts bei NIH, FDA, CDC und CMS
• Modernisierung der Medizinprodukteverordnung

Uh huh, hört sich gut an, nicht wahr? Aber wie ?

Die Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) hat eine praktische Aufschlüsselung mit ein bisschen mehr Details zu jedem Abschnitt.

Was bedeutet das für Diabetes?

Bei einer Durchsicht können Sie einige Juwelen finden, die zeigen, dass dies eine wichtige Hilfe für Menschen mit Diabetes (und anderen Bedingungen natürlich) wäre. Nehmen Sie diese zum Beispiel:

Patientenstimmen : "Der Gesetzentwurf würde von der FDA verlangen, einen strukturierten Rahmen für die sinnvolle Einbeziehung von Patientenerfahrungsdaten in den regulatorischen Entscheidungsprozess zu schaffen, einschließlich der Bewertung des gewünschten Nutzens und des Erträglichen Risiken im Zusammenhang mit neuen Behandlungen. " Kannst du sagen, JA! ! ? ?

Wie der Gesetzgeber in einem begleitenden Weißbuch zum neuen Gesetzentwurf erklärte, "versteht niemand einen bestimmten Zustand oder eine Krankheit besser als Patienten, die damit leben." Dementsprechend würde der Gesetzentwurf von der FDA verlangen, einen strukturierten Rahmen für die sinnvolle Einbeziehung von Patientenerfahrungsdaten in den aufsichtsrechtlichen Entscheidungsprozess zu schaffen, einschließlich der Bewertung der erwünschten Vorteile und tolerierbaren Risiken im Zusammenhang mit neuen Behandlungen. - Siehe mehr unter: // www. Raps. org / Regulatory-Focus / 21. Jahrhundert-Heilmittel-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Weniger Fokus auf A1C als Endpunkt in klinischen Studien: Wir haben gesagt: "Sieh über A1C hinaus!" seit langem in der Patientengemeinschaft für Arzneimittel- und Geräteentwicklung. Dieser Entwurf sieht vor, dass "Surrogat Endpoints" die Möglichkeit bieten, Daten zur Effizienz früher im Prozess zu verwenden, so dass sich der Schwerpunkt eher auf eine schnellere Glukosetrendverbesserung als auf die A1C-Ergebnismonate legen könnte.

Diabetes-Unternehmen Marketing und Social Media: Was Unternehmen vor der behördlichen Überprüfung, während dieses Prozesses und nach der Markteinführung besprechen können, ist immer ein heikles Thema. Aber die sozialen Medien haben dieses Spiel verändert, und viele Patienten haben sich in die Online-Welt verwandelt, um Antworten zu erhalten und Feedback zu geben.Der Gesetzentwurf würde die Richtlinien dahingehend umstellen, wie Pharma und andere Unternehmen in jeder Phase über ihre Produkte sprechen können.

Mehr Forschungsgelder für jüngere Wissenschaftler: Wir haben dieses Thema bereits in dieser Woche angesprochen, während wir die gemeinnützige Organisation Diabetes Research Connection behandelt haben - jüngere Wissenschaftler erhalten kein Stipendium oder eine Exposition, und das sind sie auch das Feld verlassen. Diese Gesetzgebung würde Anreize schaffen, junge Wissenschaftler zu unterstützen und auch mehr Transparenz zu eröffnen, damit Wissenschaftler ihre Forschung besser teilen können.

Interoperabilität, Diabetes Data-Sharing und Mobile Software: Dies sind alles große Begriffe, die in einigen Bereichen des 21st Century Cures Act verstreut sind und sich darauf beziehen, wie die FDA mobile Apps regelt und die gemeinsame Nutzung von Daten ermöglicht. Natürlich gibt es im Moment nicht viele Details, daher ist nicht genau geklärt, wie sich Veränderungen auswirken werden, aber sie werden den Fortschritt unterstützen.

Fokus auf chronische Krankheiten … Im Rahmen dieses Gesetzentwurfs soll ein "Gesetz zur Chronic-Disease-Initiative" des 21. Jahrhunderts als "Längsschnittstudie über die Ergebnisse von Patienten mit chronischen Erkrankungen" in der Hoffnung auf eine Verbesserung der Ergebnisse erstellt werden Menschen. Das Ziel wäre, "mögliche Ziele für präventive oder therapeutische Intervention zu identifizieren". Es gibt noch keine Details, aber es wird Platz für die zukünftige Sprache gehalten. Gleiches gilt für die zukünftige Sprache in der Präzisionsmedizin.

Expert Perspectives

Sowohl aus der Advocacy- als auch aus der Pharma-Welt gaben sowohl JDRF als auch Medtronic einige Gedanken darüber, wie sich dieses "Cure Act" des 21. Jahrhunderts mit Diabetes mogeln könnte.

JDRF-Sprecher Christopher Rucas sagt: "Während sich die Gesetzgebung noch in der Entwicklung befindet, enthielten frühe Entwürfe eine Reihe von Vorschlägen, die die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Therapien für Patienten voranbringen würden. JDRF freut sich, dass die Initiative Vorschläge enthält dazu beitragen, Patientenperspektiven besser in den Regulierungsprozess einzubeziehen, Prozesse zur Qualifizierung von Surrogatendpunkten zu verbessern und einen bahnbrechenden Regulierungsmechanismus für Geräte zu schaffen. "

Naomi Kingery Ruperto, ein D-Befürworter, der als Social Community Manager für Medtronic Diabetes arbeitet, sagt uns: "Die Aufnahme in diese Gesetzesvorlage ist ein langer Weg, aber es ist wichtig, jeden zu erforschen Unser Team hat die Rechnung durchgearbeitet und war auch an der Gestaltung des Entwurfs der Sprache beteiligt. Die Sprache des "bahnbrechenden Geräts" wird immer noch überprüft und könnte eine Chance für zukünftige künstliche Pankreas-Technologien sein, aber wir werden warten müssen Die endgültige Sprache entsteht, um die Auswirkung vollständig zu verstehen. "

Sie fügt hinzu: "Die Situation ist momentan sehr fließend. Wir wissen, dass es eine Reihe anderer Diabetes-bezogener Rechnungen gibt, die eingeführt und wieder eingeführt wurden, aber es ist nicht klar, welche davon überleben könnten wir erhalten weitere Updates, wir werden sie mit Sicherheit teilen, damit die Community sich einbringen kann. "

Genau wie alles im Kongress sind Details für diesen 21st Century Cures Act gerade jetzt schwer zu bekommen.Deshalb ist es für unsere Diabetes-Community so wichtig, jetzt unsere Stimme zu erheben und den Kongress wissen zu lassen, was für uns wichtig ist.

Diabetes Call to Action

Anfang April begann der Vorstoß des Diabetes Advocates-Netzwerks, den Ausschuss für Energie und Handel zu ermutigen, eine Sprache über CGM-Zugang für Menschen mit Behinderung auf Medicare aufzunehmen.

Ja, es wurde bereits ein anderer Gesetzentwurf vorgelegt, und dieser steckt zufällig im gleichen Ausschuss! Wir versuchen also, dies an den 21st Century Cures Act anzuknüpfen - oder zumindest den Gesetzgebern bewusst zu machen, dass uns dies wichtig ist.

Im Moment möchten wir uns darauf konzentrieren, nur die Mitglieder des Energie- und Handelsausschusses zu kontaktieren, die diese Cures-Gesetzgebung erstellen.

Schreiben von Briefen oder E-Mails oder sogar das Anrufen dieser Kongress-Leute wäre großartig! Und Sie können

einen Tweet senden, indem Sie auf "CGM in 21st Century Cures" klicken, nachdem der Name Ihres Repräsentanten angezeigt wurde. (Wenn Sie nicht wissen, welches Ihr Kongressmitglied ist, können Sie diesen Link einfach durch Eingabe Ihrer Postleitzahl überprüfen.)

Achten Sie beim Twittern darauf, dass Sie die Hashtags # Cures2015 und # Path2Cures hinzufügen es wird von den richtigen Personen gesehen. Und auch # Vote4DM, damit unsere D-Community unseren Einfluss verfolgen kann.

Das E & C Committee Meeting findet am 30. April statt, also lasst uns die nächste Woche zählen und diese Entscheidungsträger erreichen, die helfen können, Diabetes in diesem sich entwickelnden 21st Century Cures Act zu einer Priorität zu machen!

Lasst uns unsere Stimmen erheben, D-Leute!

Disclaimer

: Inhalt, der vom Team der Diabetes Mine erstellt wurde. Für mehr Details klicken Sie hier. Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.