FDA Fastracks Mobile Gesundheitsinnovation | DiabetesMine

Was man nur als einen ziemlich revolutionären Schritt bezeichnen kann, will die US-amerikanische Gesundheitsbehörde die Überprüfung mobiler Apps und digitaler Gesundheitssoftware ändern, um den Regulierungsprozess zu beschleunigen und diese Produkte für die Menschen zugänglich zu machen um ASAP zu verwenden.

Ende Juli kündigte die Agentur eine Vorzertifizierung für das Software-Pilotprogramm an, die bestimmte Unternehmen als "vertrauenswürdig" bewerten und überführen würde, um ihren Produkten ohne die übliche langwierige Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden die notwendige Zustimmung zu verschaffen.

Nun hat die FDA neun Unternehmen (von mehr als 100 Bewerbern) ausgewählt, um an dem ersten Pilotprogramm teilzunehmen.

Vor allem für unsere Diabetes-Community haben sieben der neun Unternehmen direkte Verbindungen zu Diabetes:

• Apple : Der Goliath hinter dem iPhone, iPad, Apple Watch und HealthKit, der seine Unternehmungen in die USA fördert Diabetes-Raum in letzter Zeit;
• Fitbit : Die Smartwatch- und Health-Tracker-Firma, die sich kürzlich mit Dexcom zusammengetan hat und auch mit Medtronic und anderen in der Healthcare- und Diabetes-App arbeitet;

• Johnson & Johnson : Mit seinen OneTouch-, LifeScan- und Animas-Produkten ist er offensichtlich schon lange in Diabetes präsent (obwohl das Unternehmen die Zukunft dieser Geschäftsbereiche "strategisch evaluiert" hat);
• Roche : Dies ist wie bei J & J mehr als nur Diabetes, aber angesichts der Entwicklungen von Accu-Chek Connect im Laufe der Jahre und der kürzlich erfolgten Übernahme der mySugr-Plattform für Diabetesdaten von Bedeutung;

• Samsung : Der in Südkorea ansässige Verbraucherelektronikriese, der im Gesundheitswesen tätig ist, insbesondere mit Medtronic, um die Smartwatch-Konnektivität der nächsten Generation mit CGM-Datenanzeige zu entwickeln;
• Tidepool : Das gemeinnützige Startup in Palo Alto, das 2014 ins Leben gerufen wurde und das Gespräch über offene D-Daten verändert und eine neue Möglichkeit geschaffen hat, verschiedene Diabetesgeräte in einen einzigen Hub in der Cloud zu laden ;
• Verily (ehemals Google Life Sciences): Googles Health-Spinoff, der im Diabetesbereich am bekanntesten ist, weil er mit Dexcom einen CGM-Sensor der nächsten Generation entwickelt hat, der die Größe eines Groschens hat.

Die anderen beiden Unternehmen, die für das FDA-Pilotprogramm ausgewählt wurden, sind Pear Therapeutics in Boston , das verschreibungspflichtige digitale Gesundheitswerkzeuge für verschiedene Bedingungen entwickelt, und Phosphor in New York, einem biochemischen Unternehmen das konzentriert sich auf das menschliche Genom und verwandte Software- und Datenplattformen.

Wenn man sich die Liste anschaut, steht der Diabetes sicherlich im Vordergrund.

A Needed FDA Fix

"Ich werde mein Bestes geben, um es nicht zu übertreiben, aber ich denke, das ist eine ziemlich große Sache", sagt D-Dad Howard Look, Gründer der gemeinnützigen Datenstart Tidepool, der für diesen Pilot ausgewählt wurde."Die FDA erkennt an, dass die alten Leitlinien für die Regulierung der Softwaretechnologie nicht funktionierten und dass sie nicht mit dem Innovationstempo mithalten konnten, das wir im Silicon Valley und in der Verbraucherwelt beobachten konnten. "

Kein Wunder, dass die FDA überwältigt war, da Schätzungen zufolge im vergangenen Jahr 165.000 gesundheitsbezogene Apps für Apple- oder Android-Smartphones verfügbar waren. Prognosen gehen davon aus, dass solche Apps bis Ende 2017 1,7 Milliarden Mal heruntergeladen werden.

Was dieses neue Pilotprogramm bedeutet, ist, dass die FDA an einem völlig neuen Rahmen für die Bewertung von mHealth-Unternehmen und Software in einer Welt arbeitet unglaublich schnell bewegen.

Dies folgt der bahnbrechenden Entscheidung der FDA aus dem Jahr 2015, ihren Ansatz zur Regulierung mobiler Apps im Gesundheitswesen zu ändern, indem viele als "risikoarme, nicht medizinische Funktion" eingestuft werden. Dies hatte zu dieser Zeit Auswirkungen auf das Dexcom G5 Mobile - und ermöglichte eine schnellere Zulassung. Dies folgt auf die lang erwartete medizinische Beratung und Interoperabilität der medizinischen App-Anwendungen von der FDA.

"Dies ist Teil einer langen Reihe von Entscheidungen der FDA, die anerkennen, dass sie anders denken müssen, damit Innovationen fortschreiten können", sagt Look.

Wie Unternehmen und Menschen mit Behinderungen profitieren

"Dies Das neue Programm umfasst das Prinzip, dass digitale Gesundheitstechnologien erhebliche Vorteile für das Leben der Patienten und für unser Gesundheitssystem haben können, indem Prävention, Behandlung und Diagnose erleichtert werden. und indem es Verbrauchern hilft, chronische Bedingungen außerhalb der traditionellen Gesundheitspflegeeinstellungen zu handhaben, "FDA Commissioner Scott Gottleib schrieb in einem Juli-Blogpost, der dieses Programm vorschaut.

als wir fragten, was die FDA diese Bedeutung für die durchschnittliche PWD (Person mit Diabetes) sieht, Eine Agentursprecherin antwortete: "Die Verbraucher werden am meisten von diesem Pilotprogramm profitieren; Sie werden rechtzeitig Zugang zu innovativen digitalen Gesundheitsprodukten haben. "

Für Tidepool bedeutet dies, dass sie zu einer Reihe von Treffen mit FDA-Vertretern während mehrerer Phasen des Programms eingeladen werden, mit dem Ziel, der Agentur zu helfen, besser zu verstehen, wie Gruppen wie Tidepool bauen ihre Software auf.

In der Tat ging es den FDA-Anforderungen für Pilotprogramm-Teilnehmer um die "Öffnung des Kimonos" für den Entwicklungsprozess:

• Das Unternehmen muss gerade eine Software entwickeln oder planen Produkt, das die Definition eines Medizinprodukts erfüllt;
• Das Unternehmen muss über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung, Prüfung und Wartung von Softwareprodukten verfügen und eine Kultur von Qualitäts- und Organisations-Excellence-Maßnahmen nachweisen, die durch Key Performance Indicators (KPI) verfolgt werden. oder andere ähnliche Maßnahmen;
• Und während der Teilnahme an dem Pilotprojekt müssen die Unternehmen zustimmen:
  • Zugang zu Maßnahmen zur Entwicklung, Testung und Wartung von Software-Produkten zu gewähren und demonstriert eine Kultur der Qualitäts- und Organisations-Exzellenz-Maßnahmen nach KPI;
  • Sammeln Sie Post-Market-Daten aus der realen Welt und stellen Sie sie der FDA zur Verfügung;
  • Treffen Sie sich mit der FDA für Echtzeit-Beratung;
  • Für Besuche vor Ort durch FDA-Beamte verfügbar sein; und,
  • Geben Sie Informationen über das Qualitätsmanagementsystem der Firma an.

Look sagt, dass alles ein Kinderspiel für Tidepool war, da die Organisation von Anfang an mit der FDA zusammengearbeitet hat.

"Ich bin sehr frustriert von Unternehmen, die sagen, dass die FDA der Flaschenhals ist, weil sie das nicht glauben", sagt er. "Wenn Sie sich früh und oft engagieren, möchten sie Ihnen helfen, sich schnell durch den Prozess zu bewegen. "

Tidepool hat so schnell gelernt, dass Look sich an Stayce Beck von der FDA erinnert, der ihm einmal gesagt hat, er solle bei anderen Start-ups für medizinische Geräte darüber sprechen, wie man am besten mit der FDA zusammenarbeiten kann.

Das neue Pilotprogramm soll diese Art der Zusammenarbeit zu tatsächlichen Arbeitsprotokollen zwischen der Agentur und den Unternehmen kodifizieren.

Ein dreiphasiger Rollout

Derzeit sind drei Phasen vorgesehen: Vorzertifizierung, Rahmen für die Vereinfachung des Genehmigungsprozesses und anschließende Auswahl der Daten nach der Markteinführung. Nach der ersten Phase in diesem Herbst erwartet die FDA im Januar 2018 einen öffentlichen Workshop, um erste Ergebnisse zu besprechen.

Schauen Sie, die Teilnehmer sollten erwarten, dass jede der drei Phasen 4-6 Monate dauern könnte, was bedeutet, dass der endgültige Entwurf einer Leitlinie zu diesem Thema Anfang 2019 veröffentlicht werden könnte.

Er sieht dies als von Vorteil für die öffentliche Gesundheit, wobei Diabetes im Vordergrund steht. Insbesondere sieht er es als sehr bemerkenswert an, dass Unternehmen wie Google, Apple und Samsung sowie traditionelle therapeutische und medizinische Unternehmen wie Roche und JnJ auf der Liste stehen.

"Es ist ein weiteres Zeichen, dass die medizinische Gesundheitstechnologie und die Unterhaltungselektronik im großen Stil miteinander kollidieren", sagt er.

DOC Dank FDA

Von unserer POV als Gastgeber des halbjährlichen Forums der D-Data ExChange (Diabetes-Technologieführer) in den letzten fünf Jahren glauben wir, dass die D-Community hier aufstehen und darauf aufmerksam werden sollte viel von einem Verbündeten der FDA geworden ist. Wir waren nicht schüchtern davor, dies früher zu sagen, und wir wiederholen es erneut - vor allem angesichts der jüngsten Genehmigungen für bahnbrechende neue Technologien und Behandlungen hier in den USA und der Einrichtung des allerersten FDA Patient Engagement Advisory Committee, das gut bekannter DPAC Anwalt Bennet Dunlap (ihr erstes Treffen ist für den 11.-12. Oktober angesetzt).

Wir müssen Drs auch große Anerkennung zollen. Courtney Lias und Stayce Beck von der FDA, die gerade einige verdiente nationale Anerkennung für all ihre regulatorischen Arbeiten erhalten haben, um unter anderem die erste Technologie mit geschlossenem Kreislauf (vor-künstlicher Pankreas) hier in den Staaten zu vermarkten.

Weg zu gehen, FDA! Vielen Dank für alles, was Sie tun, um den Regulierungsprozess zu rationalisieren und somit das Leben für Menschen mit Behinderungen und alle Patienten zu verbessern!

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Haftungsausschluss

Dieser Inhalt wurde für Diabetes Mine erstellt, ein Verbrauchergesundheitsblog, der sich auf die Diabetes-Community konzentriert. Der Inhalt wird nicht medizinisch überprüft und entspricht nicht den redaktionellen Richtlinien von Healthline. Für weitere Informationen über die Partnerschaft von Healthline mit der Diabetes Mine, klicken Sie bitte hier.