FDA schließt Leitlinien für eine bessere Blutzuckermessgenauigkeit ab

Endlich hat die FDA endlich neue Regeln verabschiedet, die nach genaueren Blutzuckermessgeräten und Teststreifen verlangen!

Am 11. Oktober gab die Regulierungsbehörde zwei Leitlinien heraus, in denen neue Standards für Messgeräte im klinischen Bereich und für private Haushaltsgeräte festgelegt wurden. Sie traten am selben Tag offiziell in Kraft.

Diese Richtlinien sind seit vielen Jahren in Vorbereitung. Die Patienten- und Gesundheitsgemeinschaften haben seit mehr als einem Jahrzehnt Bedenken hinsichtlich der Ungenauigkeit geäußert, und die FDA begann 2008 mit der Diskussion über eine Änderung der Politik.

Während die Messgerätehersteller mehr Schnickschnack hinzugefügt haben - von kleineren und schlankeren Designs bis hin zu Farben, Lichtern und drahtlosen Funktionen - hat die FDA erkannt, dass die Genauigkeit von Zählern und Bändern wirklich nicht verbessert wurde seit den 1990er Jahren durchgängig (!)

Die Agentur hat sich also vorgenommen, die Politik zu ändern, um mehr Genauigkeit zu verlangen. Vor drei Jahren, als sich die internationalen Regeln änderten, um nach mehr Genauigkeit zu verlangen, nahm die FDA diese nicht an, weil sie nicht glaubte, dass sie weit genug gingen. Stattdessen entschied sich die Agentur, eigene Richtlinien für die USA zu entwerfen.

Sie haben Anfang 2014 erste Richtlinienentwürfe veröffentlicht und öffentliche Stellungnahmen von Herstellern, Patienten und Medizinern begrüßt. Und jetzt, mehr als zwei Jahre später, kommt alles mit diesen endgültigen Richtlinien zusammen.

Wichtig ist, dass die neuen Regeln nur für neue Produkte gelten und keine bereits auf dem Markt befindlichen Zähler und Streifen betreffen. Während diese neuen, strengeren Genauigkeitsanforderungen eine positive Veränderung darstellen, müssen wir jedoch berücksichtigen, dass viele weniger genaue Messgeräte noch in den Händen von Menschen mit Diabetes sind. (Deshalb gibt es auch eine gesonderte Anstrengung, eine "Marktüberwachung" älterer Zählermodelle einzurichten.)

Die neuen Regeln Sagen …

Wie bereits erwähnt, gibt es zwei Regelwerke für zwei Klassen von Messgeräten - für den klinischen Bereich und für den persönlichen Gebrauch.

Die Genauigkeitsstandards verlangen jeweils, dass die Blutzuckerwerte für die Testgenauigkeit innerhalb eines bestimmten Prozentsatzes der "Referenzmethode" liegen. Grundsätzlich dürfen sie nur so weit entfernt von den über-genauen Ergebnissen eines Labortests sein.

Bei der Festlegung der neuen Standards hat uns die FDA mitgeteilt, dass sie ein breites Feedback in Betracht gezogen haben, um einen Kompromiss zu finden, der die Genauigkeit erhöht, ohne zu viele Nachteile zu erzeugen.

"Aufgrund der Rückmeldungen von Herstellern würde eine zu hohe Genauigkeit dieser Streifen ihre Kosten erhöhen und gleichzeitig ihre Verfügbarkeit für Patienten verringern", sagte die Sprecherin der FDA, Stephanie Caccomo."Die Rückmeldungen von Patienten zeigten, dass sie die Gerätefreundlichkeit nicht einschränken wollten (durch längere Testzeiten, erhöhtes Probenvolumen usw.), um konsistente Preise für Streifen zu erhalten, bei denen die Genauigkeit wesentlich erhöht wurde."

Sie fügte hinzu, dass "dies eine signifikante Verbesserung der Genauigkeit im Vergleich zu Messgeräten, die noch vor 5 Jahren vermarktet wurden, darstellt." Dennoch sagt Caccomo, dass die FDA glaubt, dass viele der heute bereits auf dem Markt befindlichen Messgeräte diese verbesserten Kriterien ebenfalls erfüllen können.

Klinische Blutzuckermesssysteme (BGMS):

• 95% der Werte müssen innerhalb von +/- 12% für Blutzuckerwerte unter oder über 75 mg / dL
• 98% innerhalb von +/- 15% liegen >

Im Vergleich dazu verlangten die inzwischen überholten Regeln eine Genauigkeit von 15% bzw. 20%. Anfang 2014 hatte die FDA vorgeschlagen, die strengste Anforderung auf +/- 10% zu verschärfen, doch die Hersteller von Messgeräten und die Anbieter von klinischen Gesundheitsdienstleistungen erhoben Einwände, weil sie sie daran hindern könnten, Zähler kostengünstig herzustellen oder zu beschaffen. So trafen sich die Regulierungsbehörden in der Mitte bei 12%.

Genauer gesagt sagt uns die FDA-Sprecherin, dass der Grund für die Diskrepanz zwischen dem Entwurf und den endgültigen Regeln wie folgt ist: "Die Unterschiede sind vorhanden, um die klinischen Bedürfnisse in jeder Population mit der Fähigkeit der Hersteller in Einklang zu bringen, Geräte zu produzieren, die diese erfüllen Tore. "

Hier ist ein Link zum vollständigen 43-seitigen Leitfaden der FDA für klinische Messgeräte.

Personal-Use Blutzuckermessgeräte:

95% innerhalb von +/- 15% über den Messbereich

• 99% innerhalb von +/- 20% über den Messbereich
• Vergleichsweise waren die bisherigen Regeln 20 % Genauigkeit für die meisten Blutzuckerbereiche. Dieser strengere 15% -Standard wurde von der FDA im Jahr 2014 vorgeschlagen, und es ist gut zu sehen, dass sie das für Geräte halten, die wir zu Hause, in der Arbeit und anderswo in der "echten Welt" verwenden.

Die Verwendung von Blutzuckermessgeräten muss auch "eine deutliche Warnung" enthalten, dass ihre Teststreifen (die eine Blutentnahme in einer "offenen" Umgebung ermöglichen) nicht für den Einsatz in klinischen Umgebungen bestimmt sind. Dies ist auf langjährige Bedenken sowohl der FDA als auch der Centres for Disease Control (CDC) über das Risiko von Hepatitis B und anderen durch Blut übertragbaren Krankheiten zurückzuführen und ist der Hauptgrund, warum die Agentur die Regeln in zwei verschiedene Kategorien aufteilt.

Hier finden Sie einen Link zum 43-seitigen Dokument der FDA für Haushaltsgeräte.

Weitere neue Anforderungen für Blutzuckermessgeräte

Herstellungsprozess:

Über den Genauigkeitsstandard hinaus geht die FDA auch gegen Loslösungsmethoden der Hersteller vor - sammelt Informationen über die Standorte der Hersteller und die Qualität ihrer Produktion. Dies wird durch "Datensammlung und Inspektionen vor Ort" erreicht. Etikettierung:

Am wichtigsten ist vielleicht, dass die FDA neue Etiketteninformationen auf Teststreifenfläschchen fordert; Sie müssen Informationen über die Charge / Produktion und eine Beschreibung der Leistung (Genauigkeitsdaten) auf dem Etikett der äußeren Verpackung enthalten, damit Benutzer einen Meter mit einem anderen vergleichen können. Das ist riesig! Sie erkennen endlich, dass Patienten Bedenken haben und fundierte Entscheidungen treffen wollen! Teststreifen von Drittanbietern:

Wichtig ist, dass genau wie die FDA im Entwurf der Leitlinien die endgültigen Vorschriften Bestimmungen für Testmarkenhersteller eingeführt haben, die in den letzten Jahren in die Kritik geraten sind. Während diese Streifen oft weniger teuer sind, unterliegen sie nicht den gleichen Genauigkeitsanforderungen wie die Zähler - insbesondere wenn bestimmte Marken in Übersee hergestellt werden und die FDA nicht in der Lage ist, Fertigungseinrichtungen wie in den USA zu kontrollieren UNS. Die neuen FDA-Regeln besagen, dass diese Hersteller "sicherstellen sollten, dass sie irgendwelche Designänderungen am Messgerät kennen, da solche Änderungen die Kompatibilität des Teststreifens mit dem Messgerät beeinträchtigen könnten." Dies muss in der 510 (k) -Anmeldung des Drittanbieters behandelt werden, und die FDA empfiehlt auch, dass sie die Vertragsdokumentation zwischen dem Drittanbieter-Hersteller und Messgerätehersteller einreichen. Post-Market-Überwachung?

Die FDA hat keine neuen Aspekte zur Untersuchung von Zählern und Streifen hinzugefügt, sobald sie auf dem Markt sind, abgesehen von den allgemeinen Bestimmungen und Richtlinien, die sie jetzt für Inspektionen und Anlagenanforderungen hat.

Aber die Agentur ist sich des Problems bewusst und weist auf die neuen Teststreifen-Los-Kriterien hin, um auf Bedenken nach dem Inverkehrbringen einzugehen. Die FDA empfiehlt, dass die Hersteller in ihren 510 (k) -Einreichungen eine Beschreibung der Chargenfreigabekriterien und eine Zusammenfassung des Probenahmeschemas bereitstellen, die die FDA im Rahmen der Freigabe überprüfen möchte.

"Um die Kluft zwischen der Leistung vor und nach dem Inverkehrbringen und den Unterschieden zwischen den Teststreifenpartien zu schließen, sollten die Freisetzungskriterien für die Testpartien ausreichen, um eine gleichbleibende Qualität der Teststreifen zu gewährleisten und über Hersteller hinweg, und ein Hemmschuh für schlechte Produktionsentscheidungen nach dem Verkauf ", so die Sprecherin von Caccomo.

Dies war in den letzten Jahren ein heißes Thema und führte zu dem Überwachungsprogramm der aufstrebenden Diabetes-Gesellschaft, das sich jetzt in einem frühen Stadium befindet.

Compliance & Koordination erforderlich

Keine Frage, dass neue Richtlinien für genauere Genauigkeit eine gute Sache sind.

Das Problem ist, dass zwar medizinische Produkte von der FDA zugelassen werden müssen, um in den USA auf den Markt zu kommen, diese "Richtlinien" sind jedoch nicht zwingend, sondern eher "unverbindlich", d. e. freiwillig.

Dies liegt daran, dass die Richtlinien der FDA aussagen, dass ihre Leitlinien "für eine bestimmte Vorgehensweise nicht rechtlich bindend sind … (aber) stellen immer noch den besten Rat der Behörde in der betreffenden Angelegenheit zum Zeitpunkt ihrer Erbringung dar" - vermutlich für schützen Sie die Agentur davor, in Rechtsstreitigkeiten verwickelt zu werden.

Aber …

. Ehrlich gesagt, was ist der Punkt, wenn Hersteller sich einfach dafür entscheiden können, diesen neuen Regeln nicht zu folgen? Wir können nur die Daumen drücken, dass der Marktdruck Anreize für die Anbieter schafft, diese zu erfüllen.

In der Zwischenzeit fragen wir uns, ob die neuen Regeln möglicherweise den Messgeräten und Streifen auferlegt werden können, die in staatlichen Medicare- und Medicaid-Plänen verkauft werden (überwacht von den Zentren für Medicare und Medicaid Services)? Erinnern Sie sich an den viel kritisierten CMS-Ausschreibungsverfahren, über das wir ausführlich berichtet haben und das die billigsten Produkte mit dem gemeinsamen Nenner begünstigt?Viele haben sich für die Gefahren für Menschen mit Diabetes eingesetzt.

Es stellt sich heraus, dass dies eine Grauzone ist, da die FDA und CMS jeweils auf die Verantwortung der anderen Agentur hinweisen, und keiner kann die andere dazu zwingen, nach geltendem Recht auf sie zu hören.

* seufz * Glücklicherweise wird ein neues Gesetz vorgeschlagen, das diese Akteure der Bundesregierung dazu auffordert, ihre Anstrengungen besser zu koordinieren. Das Diabetes Clinical Care Commission Act - unterstützt von den großen Diabetes-Organisationen, insbesondere der American Association of Clinical Endocrinologists - könnte die Einführung dieser neuen FDA-Richtlinien für Meter und Streifen bei der Bewertung von Produkten durch CMS beschleunigen.

Ein großartiger Ort, um zu lernen, wie die Patientengemeinschaft sich für diese Probleme einsetzen kann, ist die Basis für die Basis "StripSafely".

Wir applaudieren der FDA, die Nadel in Richtung einer höheren Genauigkeit zu bewegen, während alle Seiten bei der Ausarbeitung dieser neuen Regeln berücksichtigt werden. Es ist ein wichtiger Schritt, aber hoffentlich nicht der letzte.

Die FDA wird am 21. November 2016 ein Webinar für Menschen mit Behinderung, Befürworter, Fachleute aus der Industrie und medizinisches Fachpersonal zu diesen neuen Richtlinien für Messgeräte von 11:00 bis 12:00 Uhr ET durchführen.

Übrigens … die Agentur ist sicher beschäftigt! Erst in dieser Woche veröffentlichte die FDA einen Entwurf internationaler Richtlinien, die neue Regeln für Medizinprodukte-Software forderten, die mobile Apps einschließen sollten! Diese mHealth-Apps waren bisher nicht wie andere Medizinprodukte gesetzlich vorgeschrieben, aber die neuen Regeln könnten dies ändern.

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