Die FDA im Wandel: Diabetes-Behandlung mit Risiko

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Haftungsausschluss

Es gibt eine Menge Dinge, die in der unruhige Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde im Moment, die einen tiefgreifenden Einfluss auf die Zukunft der Diabetes-Versorgung haben könnte, aber die meisten von uns Patienten hören nie von ihnen. Und das ist eine Schande. Weil wir an einer Kreuzung stehen.

Ihnen ist vielleicht bekannt, dass die Obama-Administration gerade einen neuen FDA-Kommissar ernennen wird. Die Politik und die persönlichen Neigungen dieses neuen Führers könnten eine völlige Änderung des Modus Operandi der FDA bedeuten, oder einfach mehr, laut dem offenherzigen Michigan Kongressabgeordneten Bart Stupak, der sagt: "Aktuelle leitende FDA Mitarbeiter sind zu nah mit den Industrien, die sie haben regulieren und schaffen eine Frage, für wen sie arbeiten. " Richtig.

Und Deshalb sollten Sie als Diabetespatienten besorgt sein:

1) Einer der prominentesten Kandidaten für den neuen FDA-Beauftragten ist ein gewisser Kardiologe Dr. Steven Nissen. Er ist ein langjähriges Mitglied des CardioRenal Advisory Panels der FDA und ein mutiger Industriekritiker, der im Mittelpunkt des Avandia-Skandals stand. Er sagt derzeit: " Wir haben bereits genug Diabetes-Medikamente, die den Blutzucker senken, also warum brauchen wir mehr? " Er impliziert also, dass ältere Drogen wie Metformin und Sulfonyreas alle sind, die Diabetes brauchen ? Tatsache ist, dass neue Medikamente und neue Technologien ein großes Potenzial haben, Komplikationen vorzubeugen und das Leben mit Diabetes zu verlängern und zu verbessern.

2) Die FDA ist in der Tat auf der Suche nach neuen Medikamenten. Sie veranstalteten im Juli ein schlecht bekanntes Informationstreffen, um Informationen darüber zu sammeln, was erforderlich sein sollte, um neue Diabetesmedikamente zu erhalten. Dr. Nissen war einer der Experten, die eingeladen wurden, zu präsentieren, und - laut Rebcca Killion, Diabetikerin und einzigem Patientenvertreter des Panels -, dass Pharmaunternehmen aufgefordert werden sollten, zusätzliche detaillierte Daten zu vorzulegen alle neuen Diabetesmedikamente wurden zur Zulassung eingereicht, was darauf hindeutet, dass sie das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht erhöhen. Während dies harmlos klingt, zwingt Drug-Entwickler, rigoros durch noch mehr Reifen zu springen, eine unangemessene Kosten- und logistische Belastung für sie, die die Entwicklung neuer Diabetes-Medikamente chillen und auf lange Sicht sehr wenig für die Patientensicherheit tun kann.

3) Als Ergebnis dieses Treffens hat die FDA einen Brief an die Pharmaindustrie herausgegeben, in dem sie die zusätzliche Erforschung kardiovaskulärer Faktoren vor der Evaluierung neuer Diabetesbehandlungen fordert. Dies hat bereits eine abschreckende Wirkung, da Amylins neue langwirkende Version von Byetta (LAR) (eine einmal wöchentliche Injektion für Typ-2-Diabetes) und Novo Nordisks Liraglutid (eine einmal tägliche Injektion auch für Typ 2) vorgehalten werden am Starttor für die FDA-Zulassung.

4) Die Zulassung neuer Diabetes-Technologien wird ebenfalls behindert. Hier sind einige aktuelle Beispiele von Behandlungsmöglichkeiten, die US-Patienten derzeit NICHT zur Verfügung stehen, zum großen Teil aufgrund der "sehr konservativen Haltung der FDA", so die Analysten von Close Concerns, Herausgeber von DiaTribe:

Eine neue Pumpe mit niedrigem Blutzucker Sensor wird in Großbritannien entwickelt. Es schaltet die Insulinabgabe automatisch ab, wenn der Blutzuckerspiegel gefährlich niedrig wird. Es wird der EU-Regulierungsbehörde vorgelegt werden und wird voraussichtlich im nächsten Jahr für Patienten in Großbritannien verfügbar sein. Warum wird diese Pumpe nicht in den USA entwickelt? Niemand wird es offiziell sagen, aber wir hören ständig, dass Washington so risikoscheu ist, dass es diese Pumpe wahrscheinlich nicht billigen würde oder es lange halten würde.
Symlin ist ein weiteres Medikament aus Amylin, das erfolgreich zur Senkung der glykämischen Variabilität (insbesondere hohe Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten - die schwierigste Zeit für die meisten von uns) verwendet wurde. Es ist derzeit sowohl für Typ-1- als auch für Typ-2-Patienten zugelassen, die Mahlzeiteninsulin verwenden, aber eine klinische Studie hat kürzlich gezeigt, dass es auch für Typ-2-Patienten wirksam ist, die derzeit nur Basalinsulin verwenden. Dies könnte eine schmerzhafte Behandlung für viele sein, aber die FDA schlug es nieder, ohne auch nur einen Grund zu nennen. Die Daten der Studie wurden in der Zeitschrift Diabetes Care veröffentlicht und zeigten keine Sicherheitsprobleme. Laut Close Concerns wird die FDA keine Telefonanrufe zurückrufen, in denen gefragt wird, warum Symlin für diese Verwendung nicht zugelassen wurde.

Die diaTribe-Gruppe fasst das Problem folgendermaßen zusammen:

" Mit einer wachsenden Diabetes-Epidemie und unter 50% der Patienten, die die Behandlungsziele erreichen, ist klar, dass die derzeitigen Behandlungen nicht ausreichen. Viele der verfügbaren Medikamente Jetzt haben wir Sicherheitsprobleme und Verträglichkeitsprobleme, und wir verlieren die Hoffnung, diese durch bessere Alternativen zu ersetzen. "Diabetes ist eine chronisch fortschreitende Krankheit, die derzeit gemanagt, nicht geheilt wird. Durch Innovationen bedingte bahnbrechende Therapien, die Krankheiten verlangsamen, stoppen oder heilen können Beschleunigen, nicht Bremsen, Innovation. "

Also, was ist ein PWD zu tun?

Ich arbeite derzeit mit Kelly Close of Close Concerns / diaTribe und Manny Hernandez von TuDiabetes zusammen, um eine Kampagne zu starten, die wir, die Diabetes-Community, hinter uns bringen können. Es wird irgendwie bedeuten, Sie alle nach Unterschriften zu fragen, also machen Sie sich darauf gefasst. Möchten Sie sich stärker in diesen Call-to-Action einbringen? Lassen Sie uns drei wissen, welche Ideen Sie haben könnten.

** UPDATE 12: 50 Uhr **

Der Health Care Blog hat eine Umfrage zum Thema "Wer sollte Obama für den FDA-Kommissar auswählen?" heute. Überprüfen Sie es, um die vollständige Liste der Kandidaten durchzulesen, und wer scheint derzeit in Führung zu sein.

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