NewsFlash: FDA veröffentlicht Leitlinien zur Entwicklung künstlicher Pankreas

Gestern markiert "einen Meilenstein" in der Entwicklung von neue Technologie zur Automatisierung der Pflege und Behandlung von Typ-1-Diabetes, so JDRF!

Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln hat ihren mit Spannung erwarteten Entwurf eines Leitfadens für Forschung und Entwicklung des künstlichen Pankreas-Systems vorgestellt, und eine erste Reaktion von JDRF - eine Pressekonferenz gestern Nachmittag - war eine Mischung aus Jubel und gemessener Reaktion dass sie über die Details "vorsichtig optimistisch" bleiben, bis sie Zeit haben, das 60-seitige Dokument genauer zu lesen.

JDRF verfolgt den AP seit 2006 offensiv. Sie haben über 50 Millionen US-Dollar investiert und ein Konsortium von Forschungsstandorten auf der ganzen Welt geschaffen, um mit führenden Geräteherstellern und Wissenschaftlern die notwendigen Algorithmen zu entwickeln.

"Wir sind der Meinung, dass die Technologie zur Prime Time bereit ist. Sie ist bereit, auf Patienten übertragen zu werden, und FDA-Richtlinien sind eine wichtige Komponente, um diese Technologie von einem klinischen Umfeld zu Studien in der realen Welt zu bringen", sagte Aaron Kowalski "Es ist ein Meilenstein, dass die FDA mit einer Perspektive festgehalten hat, dass wir diese Systeme in einer angemessenen Zeit testen und liefern können."

Natürlich ist der tatsächliche Zeitplan für die erste kommerzielle Artificial Pancreas zum Verkauf verfügbar. Aber JDRF ist "anfänglich sehr ermutigt", dass die neuen Richtlinien "einen schnellen Übergang in die reale Welt ermöglichen werden", sagte JDRF CEO Jeffrey Brewer, der auch ein großer persönlicher Fürsprecher für verbesserte Diabetes-Geräte war.

Jeffrey und Aaron betonten beide, dass sie das Dokument nur wenige Stunden in den Händen hielten, aber auf den ersten Blick sieht es für sie ermutigend aus:

• Die FDA scheint es geschafft zu haben " Starke Schritte, um den Bedenken der Forscher Gehör zu schenken "
• " Es gibt eine große Flexibilität in das Dokument ", z. B. zu den Arten von Patienten, die an Studien teilnehmen könnten, und zu" Studienendpunkten ", z. B. ohne A1C-Ergebnisse als einziger Hinweis auf Ergebnisse (es geht immerhin um weniger Hypo- und Hyperglykämie im täglichen Leben der Patienten!)

• Zulassen der Verwendung von CGM-Daten zur Beurteilung der Studienergebnisse - im Gegensatz zu Patienten in häuslichen Studien, die über Nacht wiederholt aufwachen, um Fingertests durchzuführen oder die ganze Nacht über eine Art von IV zu tragen ( ugh!)
• Flexibilität scheint auch darin zu liegen, wie die verschiedenen Komponenten interagieren. Wenn Forscher beispielsweise ein Metermodell austauschen müssen, müssten sie im Idealfall die aktuelle Studie nicht verwerfen und von vorn beginnen.

Diese Bestimmungen bedeuten "einen großen Schritt nach vorn, wenn es darum geht, diese Studien in der realen Welt realistisch zu gestalten", sagte Aaron.

Einige interessante Fragen, die in der Pressekonferenz aufgetaucht sind:

Wie unterscheidet sich diese FDA-Anleitung von ähnlichen AP-bezogenen Leitlinien, die Anfang des Jahres herausgegeben wurden?

"Diese erste Anleitung bezieht sich nur auf die Low-Glucose-Suspend (LGS) -Funktion, während diese neue eine Roadmap für die allerersten Systeme ist, die automatisch Insulin dosieren. Dies ist eher zukunftsweisend …

" Niedrig Glukosesuspension ist bereits auf der ganzen Welt verfügbar und wird von Tausenden von Menschen verwendet. In den USA verlangte die FDA nicht die richtigen klinischen Studien. "

Aaron fügte hinzu, dass JDRF weiterhin Lobbyarbeit bei der FDA tätige und dass diese Leitlinien noch nicht fertig sind." Ich denke, wir werden bald Zugang zu dieser lebensrettenden Technologie haben ", sagte er.

Wie könnte die FDA das Problem der" Mix-and-Match-Komponenten "in einem AP-System lösen?

" Natürlich ist mehr Flexibilität gut für Patienten ", sagte Aaron und fügte einfach hinzu, dass JDRF hofft, dass die FDA bei dieser Überlegung" vernünftig "sein wird.

Diese Richtlinie scheint sich an die erwachsene Bevölkerung zu richten. Wann kann FDA Patienten unter 18 Jahren an klinischen Studien teilnehmen lassen ?

Natürlich konnten die JDRF-Jungs das nicht beantworten, betonten aber, wie besorgt sie sind, diese lebensrettende Technologie ihren jungen Wählern zugänglich zu machen!

" Im letzten Monat wurden die ersten ambulanten Versuche von Closed-Loop-Systemen in Europa abgeschlossen. Die Daten zeigen deutlich bessere Ergebnisse für Patienten - weniger hohen Blutzucker und weniger niedrigen Blutzucker … das Potenzial ist sehr groß, und dies ist ein wichtiger Schritt, um dieses System für Patienten bereitzustellen ", sagte Aaron.

" Dies ist eine Chance um die USA wieder in Einklang mit dem Rest der Welt zu bringen. "

YAY!!!

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