Neue Insuline: Generika und schnelleres Insulin werden entwickelt

Wir alle in der Diabetes Community fragen uns oft: Wie könnte die Zukunft von Insulin aussehen und wie weit sind die aufregenden neuen Dinge, von denen wir hören?

Nun, wir haben einen Schnappschuss von einigen der neuesten Entwicklungen, aber denken Sie daran, dass Antworten auf die wirklich wichtigen Fragen, die durch all dies mitschwingen, schwer fassbar sind; niemand weiß es wirklich, aber sie raten gerne.

• Eine kleine Biotech-Firma in Indiana, die versprach, den Weg zu generischem Insulin zu ebnen, steht kurz vor der Marktabschottung und dem Herunterfahren für immer, kurz davor, jemals vom Boden aufzustehen und seine neuartige Insulin-Produktion zu beginnen verarbeiten.
• Ein kleines Unternehmen befindet sich in fortgeschrittenen klinischen Studien für eine orale Insulinpille, während andere neue Formulierungen für inhalierbares Insulin und injizierbare Nanotechnologie erforschen, die auf den Blutzuckerspiegel im Körper einer Person reagieren und durch die Dosierung von Insulin reagieren.

• Andere führende Forscher glauben, dass sie besser herausgefunden haben, wie Insulin im Körper funktioniert, und das macht die Forschungsgemeinschaft auf das zukünftige Insulin aufmerksam.
• Doch wichtige regulatorische Richtlinien, die dazu beitragen könnten, diese revolutionäre Welt der Insulinherstellung anzukurbeln, scheinen ins Stocken geraten zu sein. Sie warten nur darauf, dass jemand den Abzug betätigt und alles in Bewegung setzt.
• Die großen Insulinproduzenten arbeiten alle an ihren zukünftigen Insulinen, aber diese bleiben in den F & E-Pipelines und sind mindestens einige Jahre davon entfernt, den Markt zu erreichen (siehe Kategorie "Hype vs. Hope").

Kein Wunder also, dass es trotz aller Schlagzeilen über neue Durchbrüche bei futuristischen Insulinen kaum etwas außerhalb der Forschungslabore gibt. Es ist immer noch ziemlich weit davon entfernt, in unsere Spritzen und Insulinpumpen zu gelangen.

Obwohl der Fortschritt langsam ist, gibt es an dieser Front noch einige Dinge, über die es sich zu wissen lohnt …

Die großen Drei

Im Moment ist die Szene so wie in den letzten zehn Jahren - ein paar schnell wirkende Insuline (Humulin R, Humalog, Novolog und Apidra) und eine Streuung von lang wirkenden Insulinen, aber nichts Neues. Sicher, die drei großen Insulinhersteller - Lilly, Novo und Sanofi - entwickeln ihre eigenen Varietäten

langwirkenden Basalinsulins, die das, was wir jetzt haben, verbessern würden, aber das sind mindestens ein paar Jahre die Pipeline.

Auf dem jüngsten Lilly Diabetes Blogger Summit beschrieben zwei Lilly-Chefs - David Moller, der die endokrine und vaskuläre Forschung leitet, und David Kendall, der bei Lilly Diabetes weltweit tätig ist - intelligentes Insulin als "ehrgeizig" "und" in der Timeline überbewertet."Lilly sagt, es hat nicht so viel in intelligente Insuline investiert wie andere, aber sie betrachten das Thema und andere Forschungen nach möglichen Hinweisen, wie man intelligentes Insulin auf der Straße entwickeln kann.

Sanofi führt intelligentes Insulin auf seiner "Zukunftsrouten" -Pipeline auf, aber es wird als letztes in einer Aufstellung von über 30 neuen Medikamenten aufgeführt, die es erforscht (?)

Ein interessanter Artikel, den Lilly mit uns geteilt hat, war Während dieser klinischen Studien konzentriert sich die FDA nicht auf therapeutische Ergebnisse, wie CGM-Daten oder Blutzuckerwerte, die darauf hinweisen könnten, dass eine PWD eine bessere Kontrolle erreicht. Sonderbar, oder? Stattdessen suchen sie nur nach allgemeinen Beweisen, dass das fragliche Insulin ist Sie wird ihre Arbeit in Echtzeit erledigen und wird wahrscheinlich für die meisten Patienten auf Basis der repräsentativen Studienstichprobe funktionieren.

Angesichts der vielen Datenanalyse- und Regulierungsmaßnahmen ist es kein Wunder kann so lange dauern, um einige dieser Produkte auf den Markt zu bringen.

"Schnelleres Insulin ist machbar, und das ist was wir in unserer aktiven Pipeline haben ", sagte Moller, während seine Kollegen bemerkten, dass die nächsten 2-5 Jahre eine Beschleunigung der neuen Insulin-Entwicklung und der klinischen Studien erleben werden und hoffentlich den regulatorischen Prozess durchstehen.

Neuartiges Insulin in den Werken

Unterdessen haben die kleineren Outfits, die versuchen, neuen Insulin produzierenden Boden zu schmieden, die aufregendsten Aussichten. Es gibt Mannkind in Valencia, CA, das sein inhalierbares Insulin namens Afrezza herstellt, und das in Israel ansässige Unternehmen Oramed, das sich in fortgeschrittenen klinischen Studien mit oralem Insulin für Typ 1 als Pille befindet. Ein weiterer ist der derzeit in Connecticut verwendete Biodel Durchführung von Patientenversuchen mit einem schnell wirkenden prandialen Insulin namens BIOD-123, und es entwickelt auch ein konzentriertes U-400-Insulin, das gegen Lillys Version angehen und schneller sein würde als das, was es derzeit gibt.

Aber in Cleveland, Ohio, scheint ein Startup die spannendsten Forschungen der letzten Monate zu haben. Thermalin hat in letzter Zeit Schlagzeilen über seine Forschung über neues Insulin gemacht, das schneller und konzentrierter sein würde als alles, was wir bisher gesehen haben. Ein Punkt des Stolzes, den diese kleine Firma gerne ausspricht, ist, dass sie den Miterfinder von Humalog Insulin, Dr. Bruce Frank, in ihren Reihen haben, um den Weg nach vorne zu ebnen.

"Wir haben eine ganze Pipeline von Produkten in Arbeit, denn es gibt Gruppen von Menschen mit Diabetes auf Insulin, deren Bedürfnisse durch das heute auf dem Markt angebotene Insulin nicht ausreichend gedeckt werden", sagte mir CEO Rick Berenson von Thermalin.

Genauer gesagt, sagte er, dass Thermalin an drei aufregenden Dingen arbeitet:

1. Ein neues konzentriertes U-500-Insulin, das auf jene Menschen mit hoher Insulinresistenz abzielt, die 150-200 oder mehr Einheiten pro Tag einnehmen. Im Gegensatz zur bestehenden Lilly-Version dieses konzentrierten Insulins, das bis zu 24 Stunden dauern kann, um zu absorbieren, sagte Berenson, dass die Version seines Unternehmens eine Aktivitätskurve haben würde, die näher an den bestehenden schnell wirksamen Insulinen von drei bis fünf Stunden liegt. Thermalin arbeitet daran, bis Ende des Jahres in klinische Studien am Menschen zu kommen.

   

   Neues ultraschnell absorbierendes Insulin, das 30-50% schneller ist als heute auf dem Markt. Sie werden in den kommenden Monaten damit beginnen, und
2. Ein neues stabiles Basalinsulin, das keine Kühlung benötigt und besser für den Versandhandel geeignet wäre.
3. Thermalin ist auch begeistert, dass einer von ihnen, Dr. Michael Weiss, Teil eines internationalen Forscherteams ist, das einen "ersten Blick" darauf hat, wie Insulin tatsächlich mit Zellen interagiert. Sie nennen es einen "molekularen Handschlag" und beschreiben die Entdeckung als einen der "10 wichtigsten Meilensteine" in der Geschichte des Insulins seit der Gründung des Medikaments im Jahr 1921. Forscher erwarten, dass dies mehr Türen in der Insulin produzierenden Welt öffnet.

Berenson sagt, dass Thermalin nicht plant, in die Forschung und Entwicklung von Generika oder Biosimilars einzusteigen - und er glaubt auch nicht, dass dies in naher Zukunft auf den Markt kommen wird - vor allem wegen der begrenzten Menge Die regulatorische Führung und all die kleineren Operationen, die sie ausführen müssen, werden sie durchhalten müssen, was sie davon abhält, mit den größeren Outfits wie Lilly, Novo oder Sanofi zu konkurrieren. Dennoch werden all diese kleineren biopharmazeutischen Unternehmen mehr Wettbewerb schaffen und Big Pharma zwingen, zu überdenken, wie es Insulin herstellt und vermarktet.

Generika? Nicht so schnell …

Etwas südlich von Indianapolis in Greenwood (der Stadt, in der ich wohne und ein paar Meilen von meinem Haus entfernt!), Gibt es eine kleine Firma namens Elona Biotechnologies, die generisches Insulin ins Visier genommen hat. Aber das Unternehmen hatte in den letzten Jahren einen schwierigen Start und ob es etwas auf den Markt bringen kann, scheint mit den Wochen unwahrscheinlicher zu werden. Anfang des Jahres fand die Stadt Elona bei der Rückzahlung von $ 8 in Verzug. 4 Millionen Anreize, die es im Jahr 2010 erhalten hatte, um nicht nur den Bau einer neuen Insulinanlage und die Einstellung von Arbeitern zu unterstützen, sondern auch um durch das FDA-Verfahren dazu beizutragen, generisches Insulin zu erhalten. Das passierte nicht, und die Stadt hat genug davon, Ende Mai zu sagen, dass es kurz davor steht, das Grundstück abzuschaffen und die generische Insulinanlage zu bremsen.

Vor ein paar Monaten habe ich das still gebaute Werk besichtigt, das seit drei Jahren in Arbeit ist, aber noch nicht fertig ist. Seitdem hat der Bau aufgehört und sie verhindern Abschottung. Ich war nicht sehr beeindruckt von den Gründern, da es so aussah, als hätten sie nur große Hoffnungen, dies zu schaffen.

So viel wie ich generisches und weniger teures Insulin haben möchte, sieht es nicht so aus, als wären wir bald dabei.

Der Ball ist jetzt im FDA-Gericht auf der Freigabe der endgültigen Anleitung für Biosimilar-Insulin, aber was in den kommenden Jahren am vielversprechendsten aussieht, sind die schnelleren Insuline.

Das ist der Punkt, an dem ich meine Augen auf die Zukunft richten werde, während ich immer noch meine Insulinpumpe mit allem füllen werde, was es auf dem Markt gibt, und das kann ich mir wirklich leisten.

Denn wirklich, egal wie neu eine neue Medizin auch sein mag, die Fähigkeit, sie in die Finger zu bekommen, ist das absolute Schlüsselthema - ganz gleich, was die Forscher denken.

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