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DiabetesMine: Diabetes-Technologie-Erwartungen fĂŒr das Jahr 2015

Die Ankunft eines neuen Jahres bringt immer Gedanken ĂŒber all die Diabetes-Tech-Erscheinungen mit sich, die wir im kommenden Jahr sehen möchten.

NatĂŒrlich haben wir die Gewinnberatungen gehört, mit Firmenchefs und Brancheninsidern darĂŒber gesprochen, was am Horizont auftaucht, und die D-News TeeblĂ€tter lesen, sozusagen . Eine Menge, die auf den Hecht kommt, wird nicht so sehr ĂŒberraschen, sondern eher wie ein Höhepunkt vieler großer Hoffnungen und Erwartungen, die wir in dieser Gemeinschaft fĂŒr eine lange Zeit hatten.

Hier ist eine Zusammenfassung dessen, was wir in der D-Tech-Szene 2015 erwarten, mit einigen Einsichten und obs -Ervationen von unserem Ende:

Meter Accuracy: > Viele Augen werden auf die Genauigkeit von Glukose-Überwachungssystemen gerichtet sein. Die FDA hat vor einem Jahr neue GesetzesentwĂŒrfe veröffentlicht, die seither ein heißes Thema fĂŒr Patientenvertreter, die Industrie und die Diabetes-Welt sind. Wir hoffen, dass die FDA in KĂŒrze (und trotz Pushback der Industrie) neue endgĂŒltige Richtlinien veröffentlichen wird, die die Regeln auf vernĂŒnftige Weise verschĂ€rfen. Gleichzeitig freuen wir uns auf die weitere Arbeit der Diabetes Technology Society an ihrem Post-Market Surveillance Programm, das seit einigen Monaten in Entwicklung ist. Das Steering Committee der Gruppe geht davon aus, dass sie erwarten, dass die Tests der verfĂŒgbaren ZĂ€hler in diesem Jahr beginnen werden, und wir können es kaum erwarten zu sehen, wie dieser Prozess aussieht.

Tandem:

Wir sind gespannt auf Neuigkeiten ĂŒber das neue integrierte t: slim G4 von Tandem Diabetes, das seine beliebte Touchscreen-Insulinpumpe mit dem Dexcom G4-BlutzuckermessgerĂ€t kombiniert. Nachdem der Animas Vibe nun als erstes solches Combo-GerĂ€t zugelassen wurde und ab diesem Monat ausgeliefert wird, hoffen wir, dass es nicht mehr lange dauert, bis wir Zugriff auf ein zweites G4-integriertes GerĂ€t haben. Tandem wurde Ende Juli bei der FDA eingereicht. Angesichts der Tatsache, dass das Unternehmen bereits reaktionsschnelle und proaktive Diskussionen mit den Aufsichtsbehörden gefĂŒhrt hat, erwarten wir, dass die Zulassung nicht mehr lange dauern wird. NatĂŒrlich gibt es einen Haken: Als sich Dexcom auf die Zusammenarbeit mit JnJ Animas einigte, einigten sich die beiden auf eine sechsmonatige Ausschließlichkeitsklausel, was bedeutet, dass der Vibe sechs Monate auf dem Markt sein wĂŒrde, bevor ein anderes Dexcom-GerĂ€t es könnte als Wettbewerb verkauft werden. Wer hĂ€tte gedacht, dass es Animas so lange dauern wĂŒrde, bis es zusammenpasst, sich bei der FDA anmelden und endlich den Vibe genehmigen lassen? Wir erwarten daher nicht, dass das Tandem t: slim G4 vor Mitte des Jahres, sagen wir Juni 2015, auf den Markt kommen wird. Außerdem sollten wir irgendwann Tandems neue, grĂ¶ĂŸere Pumpe mit 480 Einheiten t: flex sehen die nĂ€chsten Monate, nachdem das Unternehmen diese im November bei der FDA eingereicht hat.

OmniPod:

Wir erwarten auch einige aufregende Neuigkeiten von dem in Boston ansĂ€ssigen Insulet, das den OmniPod Patch zum Pumpen bringt. Zwei neue Entwicklungen sind offensichtlich in Arbeit fĂŒr das Personal Diabetes Manager (PDM) GerĂ€t, das die Pods steuert. Erstens werden sie von den Abbott Freestyle Teststreifen, die seit ihrer MarkteinfĂŒhrung im Jahr 2008 im System verwendet wurden, zu neueren Lifescan Verio Glukose-Streifen wechseln. Das Unternehmen reichte Anfang 2014 einen 510 (k) -Antrag ein, und Mitte November genehmigten die Aufsichtsbehörden das aktualisierte GerĂ€t, das seiner Ansicht nach "im Wesentlichen Ă€quivalent" zu den bereits verfĂŒgbaren PDMs ist. Wir kontaktierten Insulet, aber sie wollten den Patienten keine Vorstellung davon geben, wann die Lifescan-kompatiblen PDMs zum Verkauf verfĂŒgbar sein werden. Also, wir warten, aber hoffentlich nicht lange. Die zweite Änderung ist, dass Insulet auch ein PDM der nĂ€chsten Generation entwickelt, das moderner ist und wahrscheinlich eine Reihe verschiedener Funktionen enthĂ€lt. Es gibt auch keine Zeitleiste, wann diese verfĂŒgbar sein könnte oder sogar bei der FDA zur ÜberprĂŒfung eingereicht wurde. Aber wir hören, dass Insulet einen Prototyp wĂ€hrend der Scientific Sessions der American Diabetes Association im Juni vorstellt, die in seinem eigenen Hinterhof in Boston stattfinden wird - die perfekte Zeit fĂŒr eine AnkĂŒndigung, richtig? Und wenn man sich den GerĂ€temarkt anschaut, ist es nicht unwahrscheinlich, dass dieser PDM der nĂ€chsten Generation mit Bluetooth verbunden wird und möglicherweise auch eine Realisierung der geplanten Dexcom G5-Integration, die im Sommer 2014 angekĂŒndigt wurde. Wenn das der Plan ist, dann werden wir hoffentlich Sehen Sie diesen Kopf bis Ende 2015 in die HĂ€nde der FDA fĂŒr die ÜberprĂŒfung durch die Aufsichtsbehörden. Und wĂ€hrend wir ĂŒber die Dexcom-Pipeline sprechen ...

Dexcom:

Es ist viel zu erwarten in diesem Jahr, wahrscheinlich frĂŒher eher als spĂ€ter! Ja, die am meisten erwartete Entwicklung, von der wir bald zu hören hoffen, ist die Einreichung des G5-Sensors der nĂ€chsten Generation, der die Notwendigkeit eines EmpfĂ€ngers umgeht und direkt mit einem Smartphone (idealerweise iPhone und Android) kommuniziert. Dexcom hat erklĂ€rt, dass es geplant ist, diese nĂ€chste Iteration bis MĂ€rz 2015 einzureichen, natĂŒrlich nach der Genehmigung der Dexcom SHARE Mobile Plattform und des Advanced AP Algorithmus im letzten Jahr. Aber es gibt noch etwas anderes - eine BrĂŒcke zwischen dem, was die Regulierungsbehörden und der G5 gerade in Ordnung gebracht haben. BegrĂŒĂŸen Sie den Dexcom G4 SHARE EmpfĂ€nger mit eingebautem Bluetooth, der es dem EmpfĂ€nger ermöglicht, sich direkt mit einem Smartphone zu verbinden und CGM-Daten in die Cloud zu senden. Ja, am 24. November hat Dexcom Dokumente bei der Federal Communications Commission eingereicht (dank des mHealth-Aspekts), die einige Details darĂŒber enthalten, wie diese Zwischeneinheit fĂŒr diejenigen funktioniert, die keine Steckdosen-Dockingstation verwenden möchten aber ich möchte eine portablere Option (Ă€hnlich wie Nightscout anbietet!).

Timing? Wenn ich im nĂ€chsten Jahr Geld auf Dexcoms Schritte setze, wĂŒrde ich wetten, dass wir im kommenden Monat eine FDA-Anmeldung fĂŒr dieses Dexcom G4 mit SHARE sehen werden, gefolgt von der G5-Einreichung in den nĂ€chsten Monaten.

Ich wĂŒrde auch wetten, dass die FDA bei einer Reihe von Faktoren schnell handeln wird: 1) Sie haben die Dexcom SHARE bereits als erste Mhealth-Technologie ihrer Art genehmigt, 2) Die G4-Sensor und Advanced-Algorithmus sind beide genehmigt, 3) Die FDA hat seine mHealth-Anleitung erstellt und zeigt an, dass sie mit dieser Art von Technologie voranzukommen versuchen, und 4) Dexcom hat einen ausgezeichneten Ruf in der Zusammenarbeit mit der FDA, im Gegensatz einige andere Unternehmen, die traditionell keinen wechselseitigen Dialog hatten oder fĂŒr das Feedback der FDA empfĂ€nglich waren.Und denken Sie daran, dass die neue G5-Technologie den bereits genehmigten G4-AP-Algorithmus verwenden wird und Dexcom plant, einen "Dosierungsanspruch" zu verfolgen, so dass sein CGM als gleichwertig in der Genauigkeit zu herkömmlichen Fingersticks genehmigt werden kann und daher gut genug ist UnterstĂŒtzen Insulin-Dosierungsentscheidungen. Ja, wir werden wahrscheinlich die G5 im Jahr 2015 sehen, aber die Zulassung fĂŒr diese Dosierungsbezeichnung ist möglicherweise nicht etwas, das in diesem Kalenderjahr kommt.

Medtronic:

Die nĂ€chste Generation der Minimed-GerĂ€te von Medtronic darf nicht zu weit entfernt sein, zumindest nicht fĂŒr die in Übersee-D-Gemeinschaften. Das Unternehmen ist bereit fĂŒr , seinen prĂ€diktiven Minimed 640G in diesem Monat in Australien und Europa einzufĂŒhren, gefolgt von weiteren internationalen Spots in diesem Jahr. Und in den vergangenen Monaten haben wir einige aufregende Einblicke in dieses GerĂ€t der nĂ€chsten Generation erhalten, das zum ersten Mal seit mehr als einem Jahrzehnt ein anderes Aussehen haben wird, als wir es von Med-T erwarten. Ja, der Pump-CGM-Combo scheint anders gestaltet zu sein und sieht eher wie ein moderner Deltec Cozmo aus, der vertikal und nicht horizontal ausgerichtet ist. In den vergangenen Monaten wurde auch ĂŒber die Guardian 2 (Next-Gen CGM) und Closed-Loop-Software gesprochen, die das Unternehmen zusammen mit diesem GerĂ€t veröffentlichen will. Ja, in Übersee zuerst wie die meisten GerĂ€te; Wir erwarten fĂŒr 2015 keine FDA-Zulassung fĂŒr dieses GerĂ€t, und das bedeutet, dass wir wahrscheinlich mindestens 2016 oder 2017 sprechen, bevor das prĂ€diktive KombigerĂ€t fĂŒr uns hier in den USA verfĂŒgbar ist. Trotzdem ist es aufregend zu sehen, dass der Start irgendwo auf der Welt stattfindet ... du musst irgendwo anfangen, oder?

Nur fĂŒr Kinder:

Wir hoffen, dass die beiden CGM-Unternehmen - Dexcom und Medtronic - auf ihre jeweiligen GerĂ€te, den G4 mit AP-Algorithmus und den im September 2013 genehmigten Minimed 530G, in Richtung pĂ€diatrische Indikationen gehen werden erste Zulassung von der FDA, aber bisher nur fĂŒr Erwachsene. Weitere Studien sind erforderlich, bevor die Regulierungsbehörde diese Technologie fĂŒr Kinder abmelden wird. Dexcom hat gesagt, dass es plant, bald eine Anfrage fĂŒr diese pĂ€diatrische Indikation zu stellen, also werden wir hoffentlich sehen, dass das in diesem Kalenderjahr geschieht. Leider hat Med-T erst im Herbst mit der pĂ€diatrischen klinischen Studie begonnen (fast ein ganzes Jahr nach der FDA-Zulassung der Erwachsenenversion!), Und die Studie zeigt ein Enddatum fĂŒr das FrĂŒhjahr 2016. So offizielle Kinder-Nutzung fĂŒr die 530G ist nicht wahrscheinlich, bald; Wenn Eltern wollen, dass ihre Kinder es jetzt benutzen, mĂŒssen sie Off-Label gehen.

SchnappschĂŒsse:

Wir haben gesehen, wie die Asante Snap Insulinpumpe im letzten Jahr Eindruck gemacht hat und zuletzt hat sich die personalisierte MySnap als Option gezeigt. Diese Click-together-Pumpen haben bisher alle vorgefĂŒllten Humalog-Kartuschen verwendet, aber in KĂŒrze wird Asante ein Update fĂŒr die vorgefĂŒllten Novolog-Kartuschen bei der FDA einreichen. Hoffentlich werden die Aufsichtsbehörden nicht lange brauchen, um sie zu ĂŒberprĂŒfen, sodass sowohl Humalog- als auch Novo-Anwender diese Pumpe wĂ€hlen können, ohne Insulin zu wechseln, wenn sie es nicht wollen!