FDA Künstliches Pankreas-Hören: Ein Weg in die reale Welt

Letzten Mittwoch, Diabetes-Forscher und Anwälte aus dem ganzen Land in Washington, DC, für eine Anhörung der FDA über die künstliche Bauchspeicheldrüse mit dem Ziel, diese Pipe Traum Wirklichkeit werden zu lassen. Ziel der Anhörung war es, dem JDRF und anderen Interessengruppen - Forschern, Industrievertretern und Patienten - die Möglichkeit zu geben, Beiträge zum Projekt Künstliche Bauchspeicheldrüse zu leisten, insbesondere "Empfehlungen für die sichere und wirksame Erprobung künstlicher Pankreas-Technologie in realen Lebenssituationen. "

Um Sie auf dem Laufenden zu halten: Verschiedene künstliche Pankreasähnliche Geräte wurden in kontrollierten Krankenhauseinrichtungen im ganzen Land getestet, darunter Kliniken an der Yale University und der Stanford University. Um jedoch die FDA-Zulassung zu erhalten, muss die künstliche Bauchspeicheldrüse unter "realen" Bedingungen sicher getestet werden, d. e. in Feldstudien, wo Patienten das Gerät täglich in ihrer eigenen häuslichen Umgebung tragen. In Vorbereitung auf diese Anhörung bildete JDRF eine Gruppe von internationalen D-Diabetes-Experten, um spezifische Empfehlungen zu geben, wie diese Studien durchgeführt werden können und sollen.

Eine Zusammenfassung ihrer vorläufigen Empfehlungen kann hier im PDF-Format gelesen werden.

Sie werden feststellen, dass das Panel Ratschläge zum Übergang von stationären zu ambulanten Einstellungen für Studien gibt - zum Beispiel " einen Übergangsschritt, bei dem jeder Patient die Fähigkeit zur Bedienung des Systems und die Kalibrierung ohne Kalibrierung zeigt Ein Eingriff von medizinischem Personal (in unmittelbarer Nähe) ist ratsam, bevor Sie in einen ambulanten Bereich übergehen. "

Als nächstes spricht das Expertengremium darüber, welche Patientengruppen an solchen Studien teilnehmen sollten: " Ansonsten haben gesunde T1D-Patienten Erfahrung mit der Verwendung von Insulinpumpen und kontinuierlichen Glukosemonitoren, da solche Patienten Sie haben die höchste Wahrscheinlichkeit, das System mit geschlossenem Kreislauf sicher zu verwenden, gefolgt von der Untersuchung von mehr klinisch relevanten Populationen, die möglicherweise eher davon profitieren. "

Aber am Ende des Tages < es geht um Sicherheit . Was ist ein sicheres künstliches Pankreas-System?

können Sie fragen. Nun, Leute, das ist die $ 64 Millionen Frage - und die eine im Herzen dieser Anhörung. Alle Spieler sind verständlicherweise besorgt über die Risiken eines Systems, das Insulin liefern oder automatisch absetzen könnte. Aufgrund der potenziellen Gefahren und der Komplexität dieser Systeme muss die FDA noch "klare und vernünftige" regulatorische Richtlinien für die künstliche Bauchspeicheldrüse oder spezielle Regeln für "automatische" Merkmale festlegen, die zu den derzeitigen Insulinpumpensystemen hinzugefügt werden könnten. Ohne Richtlinien, wie Sie sich vorstellen können, ist es für jedes Unternehmen schwierig, der FDA ein Produkt zur Bewertung vorzulegen oder sogar eine klinische Studie zu starten, bei der man sich sicher sein kann, dass sie zu diesem Zweck anerkannt wird.

In Europa hat Medtronic Minimed bereits eine Insulinpumpe eingeführt, die eine "Low Glucose Suspend" -Funktion (ihr Veo-System) enthält, die es der Pumpe ermöglicht, automatisch für 2 Stunden abzuschalten, wenn der angeschlossene CGM den Blutzucker anspricht die "niedrige Schwelle" des Patienten. Aber diese Pumpe wurde noch nicht von der FDA für den US-Vertrieb zugelassen, vermutlich weil sie die automatische Abschaltung als potenziell gesundheitsschädlich für die Patienten ansehen.

Ein weiteres Hauptanliegen der FDA ist die Tatsache, dass aktuelle CGMs (kontinuierliche Glukosemonitoringsysteme) nicht 100% genau sind. Wie kann man also darauf vertrauen, wie viel oder wie wenig Insulin ein Patient benötigt? Klingt wie ein Weg zu einer Flutwelle hypoglykämischer Ereignisse, nicht wahr?

Nun, die Daten aus "Proof of Concept" -Studien (Studien, die bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt wurden, um zu beweisen, ob ein Produkt für größere Studien geeignet ist) erzählen laut Dr. Fran Kaufman, Chief Medical, eine andere Geschichte Offizier von Medtronic Diabetes. Die Daten von 27 Patienten, die das Minimed Veo des Unternehmens in Kombination mit einem CGM verwendeten, zeigten nach 6 Monaten einen signifikanten Abfall des A1C und insbesondere: "Es gab keine Hinweise auf eine Zunahme von Hypoglykämie", sagt sie.

Aber Dr. Patricia Beaston, eine Endokrinologin und Mitglied des Artificial Pancreas Teams der FDA, erklärte ihr Zögern: "Das CGM und das Messgerät sind Teil des Systems und sie haben inhärente Fehler. Die Tatsache, dass sie mit sich selbst übereinstimmen, macht es schwierig Wenn Sie bei einzelnen Patienten nachschauen, hängt die Genauigkeit des Sensors für die 3-6 Tage von diesen Patienten ab und hängt davon ab, wie gut der Patient die Kalibrierungen durchführt, wie oft und wie gut er ist Glukosemeßgerät, das sie verwenden, um diese Kalibrierungen zu machen. "

Bruce Buckingham, ein Endokrinologe an der kalifornischen Stanford University und am Packard Children's Hospital und ein Forscher in der künstlichen Bauchspeicheldrüse, begegnete diesen Ängsten und sagte:" Es gibt kein großes Risiko, wenn man sich umdreht es für ein paar Stunden aus. " Er stellt fest, dass in frühen Studien, als die CGM einen niedrigen Wert anzeigte, wenn es keinen gab, was zu bis zu 2 Stunden ohne Insulin führte, die Wahrscheinlichkeit von Ketonen ziemlich selten war. (Nicht gerade die tröstlichsten Worte, wenn man auf einer CGM war, die ohne Grund zu alarmieren scheint, aber für Leute mit Hypoglykämie-Unwissenheit oder die ständig

durch Tiefs schlafen, das automatische Abschalt-System könnte ein Lebensretter sein!) Schließlich bot John Knight, Professor für Informatik an der Universität von Virginia, eine Metapher an, um über die Idee der "Sicherheit" in an sich "unsicheren" Maschinen nachzudenken: Wenn wir anfangen ein Auto oder eine Fliege in einem Flugzeug, wir wissen, dass es eine gewisse Chance gibt, dass sie aufhören könnten zu arbeiten und abzustürzen, oder dass etwas von außen schiefgehen könnte. Aber wir machen es trotzdem. Warum? Denn, wie Dr. Knight erklärte, "Sicherheit wird als ein" akzeptables "Risiko definiert."

In seiner Aussage schien Dr. Aaron Kowalski, stellvertretender Vizepräsident für Behandlungstherapien bei JDRF, das Gleiche zu sagen Ding."Im Krankenhaus zeigen diese Systeme fantastische Ergebnisse. Das größte Bedürfnis ist es, diese Studien in die reale Welt zu bringen. Wir müssen diese Studien zeigen, und ich bin vollkommen davon überzeugt, dass wenn wir diese Systeme in der realen Welt verwenden wird eine Verbesserung der Wirksamkeit zeigen. " JDRF hat auch eine Stellungnahme zu ihren aktuellen Überlegungen zum Artificial Pancreas Project veröffentlicht.

Am Ende der Anhörung wurden vier Hauptpunkte dargelegt, die die FDA und die Industrie ausarbeiten müssen, wie Dr. David Klonoff, Leiter der Diabetes Technology Society, darlegte *:

Die Patienten, die aussagten - und diejenigen von uns zu Hause - wissen, dass, während Sicherheit eine Priorität ist, inhärente Risiken bestehen, auf Insulin sowieso zu leben. Einige sprachen über die Gefahren und Ängste der nächtlichen niedrigen Blutzuckerwerte … Ist es also klug, darauf zu warten, dass die Technologie "perfekt" ist? Wenn es jemals sein wird?

Die FDA wird die Rückmeldungen der verschiedenen Redner prüfen, und wie immer werden wir hier sein, um Ihnen die neuesten Entwicklungen zu präsentieren. Bis dahin, was sind Ihre unmittelbaren Gedanken zum Artificial Pancreas Project und zum Low Glucose Suspend? Tummelst du am Anfang, oder bist du im "langsamen und festen" Camp?

{* Danke an Crystal für den Screenshot!}

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