Senseonics Implantierbarer kontinuierlicher Blutzuckermessgerät

Das Versprechen von implantierbaren Diabetes-Geräten ist natürlich weniger Aufwand, mehr automatisierte Blutzuckerkontrolle.

Aber wie so viele große "Durchbruchsversprechungen" bei Diabetes ist dieser hier ins Stocken geraten und gestolpert, und scheint immer noch ziemlich weit davon entfernt zu sein, Realität zu werden. Damit einher geht die Sorge, dass etwas, das dauerhaft in Ihrem Körper implantiert ist, möglicherweise mehr potenzielle Probleme als Vorteile birgt.

Aber Senseonics, ein Startup-Unternehmen mit Sitz in Maryland, hat in letzter Zeit viel Lärm gemacht, um die fast vollständige Phase-III-Studie seiner implantierbaren CGM-Technologie namens Eversense zu fördern. Mit anderen Worten, sie sammeln die endgültigen Daten, die benötigt werden, um die FDA davon zu überzeugen, dass das Produkt marktreif ist - was theoretisch innerhalb eines Jahres möglich sein könnte, wenn alles nach Plan läuft.

Wow, das ist sicher so nahe am Ziel, wie es ein implantierbares CGM-Konzept bisher erreicht hat. Und die Leute sind WIRKLICH aufgeregt. Ernst. Das Unternehmen erhält $ 60 Millionen für seinen Börsengang und wurde sogar eingeladen, die Eröffnungsglocke an der New Yorker Börse zu läuten (!)

Senseonics entwickelt diese Technologie seit mindestens 2010 und wurde bereits überprüft für die Zulassung in Europa seit dem letzten Herbst. Die klinische Studie von U.S. Senseonics begann im Januar und endet im Juni mit rund 90 Personen an neun Standorten im ganzen Land.

Sie haben kürzlich eine Vereinbarung mit Diasend unterzeichnet, um Eversense CGM-Daten mit Insulinpumpen- und Aktivitäts-Tracker-Daten zu integrieren und einen gemeinsamen Datenzugriff zwischen Ärzten und Patienten zu ermöglichen. Das ist sicherlich ein Pluspunkt. Aber das Tragen dieses Dinges kann sich als Minus herausstellen.

Tragen von Eversense

Eversense ist ein pillengroßer Sensor, der vollständig unter die Haut gelegt wird, wahrscheinlich in den Oberarm, wenn er auf den Markt gebracht wird, und würde mindestens 90 Tage dauern, bevor er ersetzt werden muss. Es wurde in eine Arztpraxis mit ein paar kleinen Inzisionen eingeführt, und Patienten in der Studie haben berichtet, dass es bis zu ein paar Wochen dauern kann, bis die Wunde verheilt ist. Im Falle eines Sensorversagens muss der Patient hineingehen, um es zu entfernen und zu ersetzen.

Wir haben noch keine Details über mögliche Infektionen gehört, aber hier wird es merkwürdig: Obwohl der Sensor implantiert ist, müssen Benutzer immer noch einen kleinen Black-Box-Sender an ihrem äußeren Körper tragen, um die Daten an ein begleitendes Smartphone zu senden und Computer. Es vibriert für niedrige und hohe Alarme, und Sie nehmen es zum Aufladen ab.

Es sollte direkt über dem Ort getragen werden, an dem der Sensor implantiert ist, also wahrscheinlich am Oberarm, wie in den meisten Marketingmaterialien des Unternehmens gezeigt.

Beachten Sie, dass dieser tragbare Sender SCHWARZ ist, und er ist GROSSER als entweder die Dexcom- oder Medtronic-CGM-Sensoren, die derzeit auf dem Markt sind, und scheint einen langen Klebestreifen zu haben, der ihn festhält. OK, es dringt nicht in die Haut ein, aber komm schon … wirklich? Dies ist eine Frage des Designs und des "menschlichen Faktors", wenn wir jemals eine gesehen haben, und wir können nicht umhin, sich zu fragen, ob Senseonics irgendwelche Patienten über ihre Präferenz dafür im Vergleich zu den gegenwärtigen CGM-Optionen befragt hat.

All das wirft die Frage auf: Was ist der eigentliche Vorteil? Und würde ein implantierbares CGM - auch ohne diese Black-Box-Ergänzung - etwas sein, was die Leute wirklich wollen?

Ein Markt für Implantate?

Es gibt andere, die ebenfalls auf diese Technologie drängen, aber Senseonics und Glysens aus Kalifornien sind die beiden bekanntesten. Glysens ist ein 18-jähriges Start-up, das ein implantierbares CGM namens ICGM entwickelt, das in seiner zweiten oder dritten Inkarnation einen Sensor verwendet, der wie ein dicker Daumenantrieb mit einem viertelgroßen Kreis in der Mitte aussieht, der unter die Haut implantiert wird , wahrscheinlich im Unterbauchbereich, durch einen einfachen chirurgischen Eingriff, und würde mindestens ein Jahr dauern. Fingerstick-Kalibrierungen würden nur ein- oder zweimal im Monat benötigt werden und der implantierte Sensor würde mit einem Empfänger kommunizieren, der etwas dicker ist als ein iPhone, das Sie mit sich herumtragen würden.

Was an dieser Sache ablehnt, ist die relativ große Größe des Sensors, der in deinen Körper implantiert werden sollte - Ewww. Das sieht nach einer Infektion aus, die darauf wartet, zu passieren, oder? Glysens sammelt weiterhin Geld von Investoren, und zuletzt haben wir gehört, dass das Unternehmen im Jahr 2017 auf die Einreichung von Zulassungsanträgen hoffen würde.

Unterdessen sollte uns etwas sagen, dass die beiden großen CGM-Player Dexcom und Medtronic beide praktisch aufgegeben haben Entwicklung von implantierbaren Geräten, von denen sie einst sehr begeistert waren.

Der Grund scheint ziemlich einfach zu sein: In den letzten zehn Jahren hat sich die externe CGM-Technologie enorm verbessert. Es ist jetzt sehr einfach und einfach zu bedienen, ist nicht unangenehm für die meisten Träger, und die Genauigkeit nähert sich dem Punkt, an dem wir anfangen werden, Richtlinien zu sehen, die sagen "es ist so gut wie ein Fingertipp", um Insulindosierungsentscheidungen zu treffen ein oder zwei Jahre.

Wenn diese implantierbaren CGMs auf den Markt kommen, sind wir wahrscheinlich schon ziemlich nah dran, bereits erstaunliche Mini-Versionen von CGM zu haben - wie der Dexcom G5, der später in diesem Jahr schrumpfen wird, und die aufregende Partnerschaft von Google Life Sciences / Verily, die letztes Jahr angekündigt wurde, um CGM-Einheiten mit niedrigeren Kosten zu entwickeln, die so groß sind, dass alle Verbraucher es versuchen können.

Ganz zu schweigen von den ersten geschlossenen Systemen, die sich bereits in der klinischen Erprobungsphase befinden und in wenigen Jahren auf den Markt kommen werden.

Auch wenn wir die F & E und die Leidenschaft, so etwas zu schaffen, loben, haben wir zu kämpfen, um zu sehen, wie dies der Blockbuster sein wird, den viele Investoren zu sein glauben.Alles, was wir sagen können, ist Godspeed, Senseonics.

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