DIABETES NEWS: 1. Insulinpumpe mit integriertem Dexcom G5

Die erste Insulinpumpe, auf der Daten des Dexcom G5 zur kontinuierlichen Blutzuckermessung direkt auf dem Display integriert sind, ist jetzt in den USA verfügbar.

Am Montag gab Tandem Diabetes Care bekannt, dass die FDA ihre G5-Integration am 25. August genehmigt hat, weniger als sechs Monate (!) Nach Vorlage bei der Regulierungsbehörde. Dies ist die fünfte Version des kalifornischen Unternehmens für seine einzigartige Touchscreen-Insulinpumpe, die im August 2012 auf den US-Markt kam. Es ist wohl die wichtigste und einflussreichste Veränderung, da es an mehreren Fronten eine Premiere feiert: die erste G5-integrierte Pumpe In den USA war das erste offiziell für die Dosierung und Behandlung Entscheidungen OK, und das erste Modell mit den neuesten Funktionen, die von zu Hause fern aktualisiert werden können.

Das heißt, wenn Sie bereits ein Tandem t: slim X2-Gerät verwenden, können Sie es sofort für die Dexcom G5-Verbindung aktualisieren - wie im Moment! - indem Sie einfach ihre "Updater-Site" für Kunden besuchen (mit Autorisierungscode). Wenn Sie noch kein Tandem-Gerät oder sogar das Dexcom CGM verwenden, können Sie das Combo jetzt bestellen. Diejenigen, die mit typischen Gerätestarts vertraut sind, werden erkennen, dass diese Unmittelbarkeit so gut wie unbekannt ist, da es historisch gesehen immer eine Verzögerung gab, wenn neue Tech ausgeliefert wurde, nachdem sie angekündigt wurde.

Beachten Sie, dass dies technisch gesehen nicht das erste von der FDA freigegebene G5-Gerät ist. Diese Bezeichnung gilt für den OneTouch (Animas) Vibe Plus, der Ende 2016 genehmigt wurde. Dieses System muss jedoch noch auf den Markt gebracht werden, da JnJ seine Produktlinie für Diabetes-basierte Produkte "strategisch evaluiert" hat eine feste Verpflichtung eingegangen, dass das Gerät jemals ausliefern wird … so wirklich, Tandem bekommt den Anspruch auf Ruhm als Erster.

Willkommen im Spiel, Tandem!

Hier finden Sie weitere Details auf einen Blick auf das neue t: slim X2-G5-Gerät:

• Genehmigungszeit: Im ersten Quartal 2017 an die FDA übermittelt und die Behörde hat dieses Gerät genehmigt 25. August. Hier ist die aktuelle Dokumentation der Aufsichtsbehörde.
• Systemgrundlagen: Verwendet die zuvor genehmigte t: slim X2-Plattform, die weitgehend der herkömmlichen t: slim-Touchscreen-Pumpe entspricht, mit der Ausnahme, dass Bluetooth integriert ist und die Software remote aktualisiert werden kann. Dadurch können neue Funktionen einfach per Plug-and-Play zu Hause oder unterwegs hinzugefügt werden, anstatt eine ganz neue Hardware zu kaufen - so wie Sie Smartphones von zu Hause aus auf die Next-Gen-Betriebssysteme aktualisieren können .

• CGM-Display: Mit der Hardware ändert sich nichts, und Tandem sagt, dass das Pump-Interface dem ersten Gen-Combo-Gerät des t: slim und Dexcom G4 sehr ähnlich sieht.Und ja, CGM-Daten sind immer noch an der Pumpe sichtbar, auch wenn die Insulinabgabe unterbrochen ist.

• Smartphone-kompatibel: Hinsichtlich der Smartphone-Konnektivität verfügt es über die gleichen Funktionen wie das aktuelle eigenständige Dexcom G5-System, das die Möglichkeit bietet, BZ-Werte auf Ihrem Smartphone anzuzeigen.

• Dosierungsfreigabe: Da das Dexcom G5 das erste CGM ist, das von der FDA einen "Dosierungsanspruch" erhalten hat, können Sie die Streaming-Daten offiziell zur Bestimmung der Insulindosen oder anderer Behandlungsentscheidungen verwenden. Es gibt sicherlich keine Anforderung, aber wenn Sie dies tun, wird es nicht länger als "Off-Label-Verwendung" betrachtet.
• Remote Bolusing? Schließlich kann dieses System Benutzern ermöglichen, ihr D-Gerät per Fernzugriff mit einem Smartphone zu bolsieren oder zu bedienen. Dies war der Schwerpunkt eines Patents, das Tandem kürzlich erhalten hat, aber das Unternehmen sagt uns, dass es keine öffentliche Ankündigung bezüglich des Zeitpunkts für dieses neue Feature gegeben hat. Angesichts der Befürchtungen der FDA ist es eine längerfristige F & E-Strategie, die das Unternehmen in zukünftige Generationen seiner Geräte einbringen will. Trotzdem erwarten wir, dass wir bald eine mobile App mit einigen coolen neuen Funktionen sehen werden, also eher in der Nähe von Ende 17 oder Anfang 18.

• Kosten: Für aktuelle t: schlanke X2-Kunden verschickt Tandem in den nächsten zwei Wochen E-Mails in Stapeln, die einen einzigartigen Aktualisierungscode enthalten, der für die Aktualisierung der Pumpen erforderlich ist. Für neue Kunden wird die t: slim X2 Pumpe mit der integrierten Software sofort ausgeliefert. Die Verkaufskosten der t: slim X2-Pumpe ändern sich nicht mit der integrierten Software. Die zusätzlichen zusätzlichen Kosten würden für die zusätzlichen Dexcom G5 CGM-Verbrauchsmaterialien anfallen, wenn der Kunde sie nicht bereits nutzt. Wie bei allem bei Diabetes kann Ihre Versicherung variieren. Und es ist noch unbekannt, es ist unbekannt, wie gut Medicare für dieses System sein wird, mit vielen offenen Fragen zu staatlich finanzierten Plänen.
• Ältere Modelle aufrüsten: Tandem bietet ein Upgrade-Programm an, das es älteren Kunden ermöglicht, ältere Geräte und Geräte zu verwenden: Slim-G4-System oder die größere t: flex-Pumpe mit 480 Einheiten Option das neueste Modell für eine Gebühr von $ 399 bis $ 1.000, abhängig von Einzelheiten. Uns wurde auch in diesem Sommer gesagt, dass Tandem an einer BT-fähigen Version von t: flex arbeitet, die die Möglichkeit zur Fernaktualisierung beinhalten wird. Bisher gibt es dafür noch keinen Zeitrahmen, aber wir hoffen immer noch, es 2018 früher oder später zu sehen.

Das sind gewaltige Neuigkeiten, und es ist eine lange Zeit für diejenigen in der Diabetes-Gemeinschaft, die hofft, die modernste Insulinpumpentechnologie plus genaue CGM-Daten in einem System!

Es bleibt viel Unsicherheit über die Zukunft von Tandem Diabetes Care und wie lange das Unternehmen überleben kann, aber wie wir bereits berichtet haben, sind alle Anzeichen für den Moment, dass dieses Unternehmen tut, was es kann, um unsere D-Community zu bedienen sich über Wasser halten.

Erst vor Kurzem gab Tandem bekannt, dass es seinen neuen t: lock-Anschluss für Infusionsset-Schläuche auf den Markt gebracht hat - ein umstrittener Schritt, der längst überfällig ist und dazu beitragen kann, dringend benötigte Einnahmen in das Unternehmen zu bringen.Einige sehen dies als einen negativen Schritt, da es die Wahl des Infusionssets überflüssig macht, aber es besteht kein Zweifel, dass es Tandem hilft, im Geschäft zu bleiben und somit innovativ zu bleiben.

Neinsager mögen glauben, dass das Ende des Tandems ein vollendete Tatsache ist, aber Tatsache ist, niemand weiß das sicher (nicht einmal Tandem).

Diese letzte Freigabe ist eine sehr gute Nachricht für Tandem - insbesondere mit all dem aktuellen Tumult über Verzögerungen bei Medtronic's Hybrid-Closed-Loop-Start und CGM-Sensor-Produktionsengpässen, zusammen mit JnJs mangelnder Entscheidungsfindung bei der Einführung von OneTouch Vibe Plus.

Da sich die Tandem-Pipeline Ende des Jahres oder Anfang 2018 noch in Richtung eines Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) -Geräts bewegen wird und ein vollständig geschlossenes Kreislaufsystem kurz darauf geplant ist, könnte ihre Zukunft sehr vielversprechend sein.

Wir müssen nur sehen … aber in der Zwischenzeit ist diese neue FDA-Zulassung für ein G5-integriertes Gerät eine gute Nachricht für Patienten, die nach Möglichkeiten auf dem Diabetes-Gerätemarkt suchen.

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