Billige 'Generic' Teststreifen sind besser als Originale

Die Diabetes-Gemeinschaft fordert seit langem günstigere, generische Glukose-Teststreifen, die idealerweise mit einer Vielzahl von Messgerätemarken zusammenarbeiten. Träum weiter, oder?

Tatsächlich machen einige Unternehmen in der Kategorie "Generika" hervorragende Fortschritte, obwohl sie von "den Großen" belagert werden.

Einer davon ist ein kleines Unternehmen aus Südkalifornien mit dem Namen Pharma Tech Solutions Mit dem Shasta GenStrip, einer preiswerteren Alternative, die mit den meistverkauften JnJ LifeScan-Zählern verwendet werden kann (OneTouch- und Ultra-Markenzähler führen den US-Markt).

Sie gehen also tapfer gegen einen der größten Anbieter vor, um den Nutzern Streifen für etwa die Hälfte des Preises (!) Anzubieten, aber werden wir Patienten nicht Kompromisse bei der Qualität eingehen, haben wir uns gefragt? Was, wenn die billigen Streifen nicht so gut funktionieren?

Laut Pharma Tech Solutions und seiner Muttergesellschaft, Decision Diagnostics Corp., kein Problem.

Marketing-Materialien auf der Website des Unternehmens behaupten, dass Shasta GenStrips mit bestehenden OneTouch-Streifen vergleichbar sind, aber genauer und die Hälfte der Kosten sind. Sie würden "wahrscheinlich 50% des Markenprodukts kosten, ohne dass die Qualität darunter leidet", so das Unternehmen.

Decision Diagnostics reichte den GenStrip im Dezember 2010 zur vorbörslichen 510K-Zulassung bei der FDA ein und erst vor kurzem am 30. November 2012 erhielt die FDA die Mitteilung, dass ihr Streifen "im Wesentlichen äquivalent" sei Stripes bereits auf dem Markt und könnte in den USA verkauft werden

Not-So-Generic

Terminologie ist wichtig, sagte der Chief Financial Officer des Unternehmens Keith Berman am Anfang dieser Woche telefonisch.

"Sie sind nicht 'generisch,' " besteht Berman. "Ein generischer Code ist ein Hinweis darauf, dass Ihr Produkt genau dem Produkt entspricht, auf dem es basiert Das ist ein eigenständig entwickeltes Diagnoseprodukt, eine Alternative. Es ist das gleiche Produkt für den halben Preis und ein bisschen besser. "

Die vom Unternehmen zusammengestellten klinischen Daten zeigen, dass der GenStrip den aktuellen FDA-Genauigkeitsstandard - 99 - übertrifft 8% der Zeit für Ergebnisse bei 75 mg / dl oder darüber liegt der Streifen innerhalb eines Genauigkeitsbereichs von 20%; und 97. 1% der Zeit, es ist innerhalb von 15%, wenn die Ergebnisse niedriger als 75 sind. Das ist offensichtlich besser als die bestehenden LifeScan OneTouch Meter, vor Jahren entwickelt.

David Kliff, Analyst bei PWD und Diabetes-Investment-Branche, geht es in erster Linie nicht um Definitionen.

"Sie sagen tom-AH-to und ich sage tom-AT-um … wie auch immer sie es nennen wollen, es ist ein Generikum, wenn es in einem anderen Produkt funktioniert", sagte er."Aber es ist schwer zu definieren, was generisch für alle bedeutet, und wirklich gibt es größere Fische zum Frittieren. Wir hatten bisher keinen erfolgreichen Start eines Streifens, der auf einem bestehenden System funktioniert und einen viel niedrigeren Preis hat. Dies ist nicht die erste Firma, die diese Straße entlanggeht, aber die meisten schaffen es nicht. "

Ehrgeizige Pläne

Pharma Tech Solutions sagt uns, dass sie sich mit Walmart einen Vertrag gesichert haben, um das Produkt in allen 5 000+ Geschichten national zu verbreiten, und dass andere Einzelhändler wie Target, Costco und CVS sind auf dem Radar. Mit dieser kürzlichen 510K-Zulassung sagt Berman, dass sie hier in den USA mit der Streifenherstellung beginnen und hoffen, bis Ende 2012 Streifen in den Regalen bekommen zu können (whoa, die Uhr tickt). Wenn nicht in diesem Jahr, dann werden sie bis Anfang 2013 verkaufen, sagt er.

Im Gespräch mit Berman und dem Online-Lesen der Werbematerialien ist der Sinn des Shasta GenStrip sehr klar: mit dem größten Blutstrip-Hersteller draußen zu konkurrieren. Mit geschätzten 22 $. 5 Milliarden Weltmarkt, Decision Diagnostics erwartet, dass GenStrip direkt mit JnJ-Produkten konkurrieren wird, die von mehr als drei Millionen Menschen in den USA verwendet werden.

Grundsätzlich versucht Business 101 und Decision Diagnostics, ein lukratives Marktsegment zu erschließen viele zuvor haben es versucht, aber bisher versäumt.

Private-Label-Streifen und -Messgeräte sind für viele Unternehmen sehr lukrativ geworden, da Handelsmarken wie Up & Up und ReliOn heute mit traditionellen Qualitätsmarken konkurrieren. Und diese Handelsmarken bekamen einen Verkaufsschub, wenn sich die Wirtschaft verlangsamte, und sogar Versicherte mit einer Versicherung benötigten mehr Streifen, als private oder öffentliche Versicherer bezahlen würden.

Der Listenpreis beträgt 29 US-Dollar. 95 für eine Schachtel mit 50 GenStrips, mit kleineren Apotheken, die die gleiche Box für 24 $ verkaufen können. 95. Sie planen auch, eine "Medicare-Box" speziell für die Patienten auf diesem System zu schaffen, und auch eine 100-Count-Fläschchen-Option von GenStrips, sobald eine zweite Fertigungslinie irgendwann im nächsten Jahr eröffnet wird, sagt Berman.

Im Vergleich kostet eine Schachtel mit 50 OneTouch Ultra Blue Streifen bei Walmart $ 58, während eine ähnliche Schachtel mit Accu-Chek Aviva Streifen fast $ 60 kostet. Unterdessen kosten die Walmart ReliOn Ultima Markenstreifen 20 $. Bei Target kostet der Up & Up Strip $ 19. 99 für eine Schachtel mit 50.

GenStrip könnte also ein großer Segen für die Patientengemeinschaft sein, so scheint es!

Aber nicht so schnell … es ist wichtig, einen Blick darauf zu werfen, warum andere beim generischen Streifenspiel versagt haben.

Litigation Alert

Nur weil der GenStrip die FDA-Zulassung erhalten hat, bedeutet dies nicht, dass der Markteintritt ein abgeschlossenes Geschäft ist. Die Bundesgerichte haben möglicherweise noch etwas zu diesem Streifen zu sagen, der an PWDs verkauft wird.

Im September 2011 verklagte LifeScan vor einem Bundesgericht in Kalifornien Pharma Tech und alle Unternehmen der Patentverletzung, indem sie Streifen mit ihren Zählern herstellte. Dieser Fall ist nicht sehr weit fortgeschritten, obwohl das Bundesgericht es abgelehnt hat, den Patentverletzungsfall vor einer FDA-Entscheidung zurückzustellen, da dies den Fall von LifeScan beeinträchtigen würde.

Mehr als ein Jahr nach dem Rechtsstreit ist schwer zu sagen, wer die Oberhand zu haben scheint. LifeScan reicht korrigierte Beschwerden ein und die Gerichtsakte sagt, dass ein Gerichtstermin irgendwann Ende 2013 festgesetzt werden könnte, obwohl eine Abrechnung immer möglich ist.

Berman glaubt nicht, dass der Prozess die Einführung von GenStrips verzögern wird. "Gerichtsverfahren im Gesundheitswesen sind an der Tagesordnung, leider. Und ich glaube nicht, dass dies Auswirkungen haben wird was wir tun ", sagte er.

Andere, wie Kliff, sind nicht so überzeugt.

"Jeder weiß, dass IP ein Minenfeld ist", sagte Kliff. "Selbst wenn Sie von der FDA zugelassen werden, ist das nicht das Ende der Geschichte. Die Frage lautet: Habe ich das Kapital, um die großen Markenunternehmen zu bekämpfen "Bis heute wurden die meisten (alternativen Strip-Hersteller) bezahlt, um wegzugehen."

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